Antibioottinen ennaltaehkäisy lonkan ja polven primaarisessa nivelleikkauksessa.
Yksittäinen pistos vs. usean pistoksen antibioottinen estohoito lonkan ja polven primaarisessa nivelleikkauksessa, erilaisten ennaltaehkäisyohjelmien vertailu tartunnan tarkistamisen riskistä
Suoritetaan retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisen periprosteettisen nivelinfektion (PJI) hoitoon suoritettujen tarkistustoimenpiteiden esiintyvyyttä potilailla, joita on hoidettu yhdellä preoperatiivisella antibioottiprofylaksilla, ja potilailla, joita on hoidettu usealla antibioottiprofylaksilla lonkan tai polven primaarisen artroplastian jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat arvioivat, mitä antibioottiprofylaksia (antibiootin tyyppi ja ennaltaehkäisyn kesto) käytetään säännöllisesti Alankomaissa, ottamalla yhteyttä kaikkiin ortopedisiin keskuksiin, jotka implantoivat koko lonkka- ja polviproteesia. Vaiheessa 2 tutkijat vertaavat tartuntatiheyttä (määritelty LROI-tietokannassa rekisteröidyn infektion tarkistuksena) yhden pistoksen ja useiden pistosten antibioottiprofylaksia välillä.
Polven ja lonkan ensisijaiset nivelleikkaukset harkitaan erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa otetaan yhteyttä kaikkiin hollantilaissairaaloihin ja klinikoihin, jotka tekevät lonkka- ja/tai polvinivelleikkauksia, jotta voidaan toimittaa tiedot antibioottiprofylaksian tyypistä ja kestosta. Tutkijat tiedustelevat myös, onko LROI:ssa rekisteröity varhaisen infektion varhaisen infektion poistaminen implanttiretentiosta. Tutkijat pyytävät lupaa päästä käsiksi sekoittamattomiin tietoihin laitostasolla, jotta he voivat yhdistää antibioottiprofylaksia tyypin lopputulokseen.
Vaiheessa 2 tutkijoihin otetaan mukaan kaikki aikuispotilaat, joille on tehty primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus ja jotka on rekisteröity kansalliseen nivelimplanttirekisteriin (LROI) vuosina 2011–2016. Näitä potilaita seurataan, kunnes niitä tarkistetaan (aiheesta riippumatta) , he kuolivat tai tutkimuksen päätepiste, eli vuoden 2016 loppu (jotta vuoden 2015 lopulla leikattuja voidaan seurata vähintään vuoden ajan).
Poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat potilaat. Potilaat, joilla ei ole ensisijaista toimenpidettä kirjattu LROI:iin kiinnostavan ajanjakson aikana, mutta tietueita korjausleikkauksista, suljetaan pois.
Tutkijat vertaavat LROI-tietokannasta löydettyjä tuloksia kahdessa ryhmässä sekä lonkka- että polvinivelleikkauksissa. Ryhmä yksi koostuu potilaista, jotka saavat yhden rokotteen antibioottiprofylaksia, kun taas ryhmä kaksi koostuu potilaista, jotka saavat useita antibioottiprofylaksia.
Analyysit mukautetaan tunnettujen ja saatavilla olevien sekaannusten, kuten iän, sukupuolen, BMI:n ja ASA-pisteiden, mukaan.
LROI:n puhdistamisesta ilman liikkuvien osien vaihtoa varhaista infektiota varten on raportoitu vain harvoin. Kirjoittajat ymmärtävät, että kaikkia varhaisten infektioiden hoitoja, kuten puhdistusta liikkuvien osien vaihdolla tai ilman, ei ole rekisteröity LROI-tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joille on tehty primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus ja jotka on rekisteröity kansalliseen nivelimplanttirekisteriin (LROI) vuosina 2011–2014
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole ensisijaista toimenpidettä kirjattu LROI:iin kiinnostavan ajanjakson aikana, mutta tietueita korjausleikkauksista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä yksi koostuu potilaista, jotka saavat kerta-antibioottiprofylaksia ennen leikkausta ennen primaarista lonkan tai polven nivelleikkausta
|
Yksittäinen pistos ennen leikkausta antibioottiprofylaksia
|
|
2
Ryhmä kaksi koostuu potilaista, jotka saavat useita ampuma-antibioottiprofylaksia perioperatiivisesti ennen ja jälkeen lonkan tai polven primaarisen artroplastian
|
Usean pistoksen perioperatiivinen antibioottiprofylaksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revision arthroplasty infektion vuoksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lonkka- tai polviproteesin uusiminen infektion vuoksi vuoden sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti