Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe bij primaire gewrichtsartroplastiek van heup en knie.

25 maart 2019 bijgewerkt door: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Eenmalige versus meervoudige antibioticaprofylaxe bij primaire gewrichtsartroplastiek van heup en knie, vergelijking van verschillende profylaxeregimes op het risico van revisie voor infectie

Er zal een retrospectieve studie worden uitgevoerd om de incidentie van revisieprocedures die zijn uitgevoerd voor de behandeling van postoperatieve periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) te vergelijken tussen patiënten die preoperatief een enkele antibiotische profylaxe kregen en patiënten die werden behandeld met meervoudige antibiotische profylaxe na een primaire arthroplastiek van heup of knie.

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 gaan de onderzoekers na welke antibiotische profylaxe (type antibioticum en profylaxeduur) in Nederland regelmatig worden gebruikt, door contact op te nemen met alle orthopedische centra die totale heup- en knieprothesen implanteren. In fase 2 vergelijken de onderzoekers het infectiepercentage (gedefinieerd als revisie voor infectie zoals geregistreerd in de LROI-database) tussen een eenmalige en meervoudige antibioticaprofylaxe.

Primaire knie- en heupprothesen worden afzonderlijk overwogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 van dit onderzoek wordt contact opgenomen met alle Nederlandse ziekenhuizen en klinieken die heup- en/of knieprothesen plaatsen om gegevens aan te leveren over type en duur van antibioticaprofylaxe. Ook vragen de onderzoekers of debridement met implantaatretentie bij vroege infectie in de LROI is geregistreerd. De onderzoekers zullen toestemming vragen om toegang te krijgen tot ongemengde data op instellingsniveau om het type antibiotische profylaxe te kunnen koppelen aan de uitkomst.

In fase 2 zullen de onderzoekers alle volwassen patiënten includeren die een primaire heup- of knieprothese hebben gekregen en tussen 2011 en 2016 zijn geregistreerd in het Landelijk Gezamenlijk Implantaat Register (LROI). Deze patiënten worden gevolgd totdat ze zijn herzien (ongeacht de indicatie). , ze stierven of het eindpunt van de studie, d.w.z. eind 2016 (om ten minste een jaar follow-up mogelijk te maken voor degenen die eind 2015 zijn geopereerd).

Uitsluitingscriteria zijn patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten zonder primaire procedure geregistreerd in de LROI voor de betreffende periode, maar registraties van revisieoperaties worden uitgesloten.

De onderzoekers vergelijken de gevonden resultaten in de LROI-database in twee groepen voor zowel heup- als knieprothesen. Groep één zal bestaan ​​uit patiënten die een eenmalige antibiotische profylaxe krijgen, terwijl groep twee zal bestaan ​​uit patiënten die meervoudige antibiotische profylaxe krijgen.

Analyses worden aangepast voor bekende en beschikbare confounders zoals leeftijd, geslacht, BMI en ASA-score.

In de LROI wordt debridement zonder vervanging van mobiele onderdelen voor vroege infectie nog maar mondjesmaat gerapporteerd. De auteurs realiseren zich dat niet alle vroege infectiebehandelingen, zoals debridement met of zonder vervanging van mobiele onderdelen, in de LROI-database worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die een primaire heup- of knieprothese hebben gekregen en die tussen 2011 en 2014 zijn ingeschreven in het Landelijk Gezamenlijk Implantaat Register (LROI). Die patiënten zullen worden gevolgd tot ze worden herzien (ongeacht de indicatie), tot ze overlijden of tot het eindpunt van de studie, d.w.z. eind 2015 (om ten minste een jaar follow-up mogelijk te maken voor degenen die eind 2014 zijn geopereerd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle volwassen patiënten die een primaire heup- of knieprothese hebben gekregen en tussen 2011 en 2014 zijn geregistreerd in het Landelijk Gewrichtsimplantaatregister (LROI)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten zonder primaire procedure geregistreerd in de LROI voor de betreffende periode, maar registraties van revisieoperaties worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Groep één zal bestaan ​​uit patiënten die preoperatief een enkelvoudige antibiotische profylaxe krijgen vóór een primaire arthroplastiek van heup of knie
enkelvoudige preoperatieve antibiotische profylaxe
2
Groep twee zal bestaan ​​uit patiënten die peri-operatief voor en na primaire arthroplastiek van heup of knie meervoudige antibiotische profylaxe krijgen
Meerdere injecties peri-operatieve antibiotische profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie-artroplastiek vanwege infectie
Tijdsspanne: een jaar
Revisie van de heup- of knieprothese wegens infectie binnen een jaar na de primaire operatie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OLVG AB Profylaxe Veltman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

3
Abonneren