- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348254
Antibioticaprofylaxe bij primaire gewrichtsartroplastiek van heup en knie.
Eenmalige versus meervoudige antibioticaprofylaxe bij primaire gewrichtsartroplastiek van heup en knie, vergelijking van verschillende profylaxeregimes op het risico van revisie voor infectie
Er zal een retrospectieve studie worden uitgevoerd om de incidentie van revisieprocedures die zijn uitgevoerd voor de behandeling van postoperatieve periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) te vergelijken tussen patiënten die preoperatief een enkele antibiotische profylaxe kregen en patiënten die werden behandeld met meervoudige antibiotische profylaxe na een primaire arthroplastiek van heup of knie.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 gaan de onderzoekers na welke antibiotische profylaxe (type antibioticum en profylaxeduur) in Nederland regelmatig worden gebruikt, door contact op te nemen met alle orthopedische centra die totale heup- en knieprothesen implanteren. In fase 2 vergelijken de onderzoekers het infectiepercentage (gedefinieerd als revisie voor infectie zoals geregistreerd in de LROI-database) tussen een eenmalige en meervoudige antibioticaprofylaxe.
Primaire knie- en heupprothesen worden afzonderlijk overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In fase 1 van dit onderzoek wordt contact opgenomen met alle Nederlandse ziekenhuizen en klinieken die heup- en/of knieprothesen plaatsen om gegevens aan te leveren over type en duur van antibioticaprofylaxe. Ook vragen de onderzoekers of debridement met implantaatretentie bij vroege infectie in de LROI is geregistreerd. De onderzoekers zullen toestemming vragen om toegang te krijgen tot ongemengde data op instellingsniveau om het type antibiotische profylaxe te kunnen koppelen aan de uitkomst.
In fase 2 zullen de onderzoekers alle volwassen patiënten includeren die een primaire heup- of knieprothese hebben gekregen en tussen 2011 en 2016 zijn geregistreerd in het Landelijk Gezamenlijk Implantaat Register (LROI). Deze patiënten worden gevolgd totdat ze zijn herzien (ongeacht de indicatie). , ze stierven of het eindpunt van de studie, d.w.z. eind 2016 (om ten minste een jaar follow-up mogelijk te maken voor degenen die eind 2015 zijn geopereerd).
Uitsluitingscriteria zijn patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten zonder primaire procedure geregistreerd in de LROI voor de betreffende periode, maar registraties van revisieoperaties worden uitgesloten.
De onderzoekers vergelijken de gevonden resultaten in de LROI-database in twee groepen voor zowel heup- als knieprothesen. Groep één zal bestaan uit patiënten die een eenmalige antibiotische profylaxe krijgen, terwijl groep twee zal bestaan uit patiënten die meervoudige antibiotische profylaxe krijgen.
Analyses worden aangepast voor bekende en beschikbare confounders zoals leeftijd, geslacht, BMI en ASA-score.
In de LROI wordt debridement zonder vervanging van mobiele onderdelen voor vroege infectie nog maar mondjesmaat gerapporteerd. De auteurs realiseren zich dat niet alle vroege infectiebehandelingen, zoals debridement met of zonder vervanging van mobiele onderdelen, in de LROI-database worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een primaire heup- of knieprothese hebben gekregen en tussen 2011 en 2014 zijn geregistreerd in het Landelijk Gewrichtsimplantaatregister (LROI)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten zonder primaire procedure geregistreerd in de LROI voor de betreffende periode, maar registraties van revisieoperaties worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Groep één zal bestaan uit patiënten die preoperatief een enkelvoudige antibiotische profylaxe krijgen vóór een primaire arthroplastiek van heup of knie
|
enkelvoudige preoperatieve antibiotische profylaxe
|
2
Groep twee zal bestaan uit patiënten die peri-operatief voor en na primaire arthroplastiek van heup of knie meervoudige antibiotische profylaxe krijgen
|
Meerdere injecties peri-operatieve antibiotische profylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Revisie-artroplastiek vanwege infectie
Tijdsspanne: een jaar
|
Revisie van de heup- of knieprothese wegens infectie binnen een jaar na de primaire operatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken