Антибиотикопрофилактика при первичном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.
Профилактика однократным и многократным введением антибиотиков при первичном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов, сравнение различных режимов профилактики с точки зрения риска ревизии по поводу инфекции
Будет проведено ретроспективное исследование для сравнения частоты ревизионных процедур, выполненных для лечения послеоперационной перипротезной инфекции суставов (ПИС), между пациентами, получавшими однократную предоперационную антибиотикопрофилактику, и пациентами, получавшими многократную антибиотикопрофилактику после первичной эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
Это исследование будет проводиться в два этапа. На этапе 1 исследователи оценят, какие профилактические антибиотики (тип антибиотика и продолжительность профилактики) регулярно используются в Нидерландах, связавшись со всеми ортопедическими центрами, в которых имплантируются полные протезы бедра и колена. На этапе 2 исследователи будут сравнивать частоту инфицирования (определяемую как пересмотр инфекции, зарегистрированной в базе данных LROI) между однократным и многократным профилактическим введением антибиотиков.
Первичная артропластика коленного и тазобедренного суставов будет рассмотрена отдельно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На этапе 1 этого исследования всем голландским больницам и клиникам, выполняющим эндопротезирование тазобедренного и/или коленного сустава, будет предложено предоставить данные о типе и продолжительности антибиотикопрофилактики. Исследователи также спросят, зарегистрирована ли в LROI хирургическая обработка раны с сохранением имплантата по поводу ранней инфекции. Исследователи запросят разрешение на доступ к несмешанным данным на институциональном уровне, чтобы иметь возможность связать тип антибиотикопрофилактики с исходом.
На этапе 2 исследователи будут включать всех взрослых пациентов, перенесших первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава и зарегистрированных в национальном реестре суставных имплантатов (LROI) в период с 2011 по 2016 год. Эти пациенты будут наблюдаться до тех пор, пока они не будут пересмотрены (независимо от показаний). , они умерли или конечная точка исследования, т. е. конец 2016 г. (чтобы обеспечить наблюдение в течение как минимум одного года за оперированными в конце 2015 г.).
Критериями исключения являются пациенты в возрасте до 18 лет. Пациенты без первичной процедуры, зарегистрированной в LROI за интересующий период, но записи о ревизионных операциях будут исключены.
Исследователи будут сравнивать результаты, найденные в базе данных LROI, в двух группах для эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. Первая группа будет состоять из пациентов, получающих однократную профилактику антибиотиками, а вторая группа будет состоять из пациентов, получающих многократную профилактику антибиотиками.
Анализы будут скорректированы с учетом известных и доступных вмешивающихся факторов, таких как возраст, пол, ИМТ и оценка ASA.
В LROI хирургическая обработка раны без замены подвижных частей в связи с ранней инфекцией встречается редко. Авторы понимают, что не все методы лечения ранней инфекции, такие как хирургическая обработка раны с заменой или без замены подвижных частей, зарегистрированы в базе данных LROI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава и зарегистрированные в национальном реестре суставных имплантатов (LROI) в период с 2011 по 2014 год.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты без первичной процедуры, зарегистрированной в LROI за интересующий период, но записи о ревизионных операциях будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Первая группа будет состоять из пациентов, получающих однократную антибиотикопрофилактику перед операцией перед первичной артропластикой тазобедренного или коленного сустава.
|
однократная предоперационная антибиотикопрофилактика
|
|
2
Вторая группа будет состоять из пациентов, получающих многократную профилактику антибиотиками в периоперационном периоде до и после первичного эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
|
Многократная периоперационная антибиотикопрофилактика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизионное эндопротезирование из-за инфекции
Временное ограничение: один год
|
Ревизия протеза тазобедренного или коленного сустава из-за инфекции в течение одного года после первичной операции
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика, Замена, Колено
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
Клинические исследования Однократная антибиотикопрофилактика
-
Melinda SeeringРекрутингАнестезия | Послеоперационная боль | Плечевой остеоартрит | Блокада нервовСоединенные Штаты