Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse ved primær ledd artroplastikk i hofte og kne.

25. mars 2019 oppdatert av: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Enkeltskudd versus multiple skudd antibiotikaprofylakse ved primær leddprotese i hofte og kne, sammenligning av ulike profylakseregimer om risikoen for revisjon for infeksjon

En retrospektiv studie vil bli utført for å sammenligne forekomsten av revisjonsprosedyrer utført for behandling av postoperativ periprostetisk leddinfeksjon (PJI) mellom pasienter behandlet med en enkelt preoperativ antibiotikaprofylakse og pasienter behandlet med multiple skudd antibiotikaprofylakse etter primær artroplastikk av hofte eller kne.

Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 vil etterforskerne evaluere hvilke antibiotikaprofylakser (type antibiotika og varighet av profylakse) som brukes regelmessig i Nederland, ved å kontakte alle ortopediske sentre som implanterer total hofte- og kneproteser. I fase 2 vil etterforskerne sammenligne infeksjonsraten (definert som revisjon for infeksjon som registrert i LROI-databasen) mellom en antibiotikaprofylakse med ett skudd og flere skudd.

Primære kne- og hofteproteser vil bli vurdert separat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I fase 1 av denne studien vil alle nederlandske sykehus og klinikker som utfører hofte- og/eller kneproteser bli kontaktet for å levere data om type og varighet av antibiotikaprofylakse. Etterforskerne vil også spørre om debridering med implantatretensjon for tidlig infeksjon er registrert i LROI. Etterforskerne vil be om tillatelse til å ha tilgang til ublandet data på institusjonsnivå for å kunne koble type antibiotikaprofylakse til utfall.

I fase 2 vil etterforskerne inkludere alle voksne pasienter som har en primær hofte- eller kneprotese og er registrert i det nasjonale leddimplantatregisteret (LROI) mellom 2011 og 2016. Disse pasientene vil bli fulgt til de er revidert (uavhengig av indikasjon) , de døde eller endepunktet for studien, dvs. slutten av 2016 (for å tillate minst ett års oppfølging for de som ble operert sent i 2015).

Eksklusjonskriterier er pasienter under 18 år. Pasienter uten primærprosedyre registrert i LROI for perioden av interesse, men registreringer av revisjonsoperasjoner vil bli ekskludert.

Etterforskerne vil sammenligne resultatene funnet i LROI-databasen i to grupper for både hofte- og kneproteser. Gruppe én vil bestå av pasienter som får antibiotikaprofylakse med ett skudd, mens gruppe to vil bestå av pasienter som får antibiotikaprofylakse med flere skudd.

Analyser vil bli justert for kjente og tilgjengelige konfoundere som alder, kjønn, BMI og ASA-score.

I LROI-debridement uten utveksling av mobile deler for tidlig infeksjon, er det bare knapt rapportert. Forfatterne innser at ikke alle tidlige infeksjonsbehandlinger, som debridement med eller uten utveksling av mobile deler, er registrert i LROI-databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som har en primær hofte- eller kneprotese og er registrert i det nasjonale leddimplantatregisteret (LROI) mellom 2011 og 2014. Disse pasientene vil bli fulgt til de er revidert (uavhengig av indikasjon), de døde eller til sluttpunktet for studien, dvs. slutten av 2015 (for å tillate minst ett års oppfølging for de som ble operert sent i 2014).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle voksne pasienter som har en primær hofte- eller kneprotese og er registrert i det nasjonale leddimplantatregisteret (LROI) mellom 2011 og 2014

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter uten primærprosedyre registrert i LROI for perioden av interesse, men registreringer av revisjonsoperasjoner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Gruppe en vil bestå av pasienter som får et enkelt skudd antibiotikaprofylakse preoperativt før primær artroplastikk av hofte eller kne
enkelt skudd preoperativ antibiotikaprofylakse
2
Gruppe to vil bestå av pasienter som får antibiotikaprofylakse med flere skudd perioperativt før og etter primær artroplastikk av hofte eller kne
Multippel skudd perioperativ antibiotikaprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon artroplastikk på grunn av infeksjon
Tidsramme: ett år
Revisjon av hofte- eller kneprotese på grunn av infeksjon innen ett år etter primæroperasjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OLVG AB Profylaxe Veltman

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

3
Abonnere