- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348254
Antibiotisk profylakse ved primær ledd artroplastikk i hofte og kne.
Enkeltskudd versus multiple skudd antibiotikaprofylakse ved primær leddprotese i hofte og kne, sammenligning av ulike profylakseregimer om risikoen for revisjon for infeksjon
En retrospektiv studie vil bli utført for å sammenligne forekomsten av revisjonsprosedyrer utført for behandling av postoperativ periprostetisk leddinfeksjon (PJI) mellom pasienter behandlet med en enkelt preoperativ antibiotikaprofylakse og pasienter behandlet med multiple skudd antibiotikaprofylakse etter primær artroplastikk av hofte eller kne.
Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 vil etterforskerne evaluere hvilke antibiotikaprofylakser (type antibiotika og varighet av profylakse) som brukes regelmessig i Nederland, ved å kontakte alle ortopediske sentre som implanterer total hofte- og kneproteser. I fase 2 vil etterforskerne sammenligne infeksjonsraten (definert som revisjon for infeksjon som registrert i LROI-databasen) mellom en antibiotikaprofylakse med ett skudd og flere skudd.
Primære kne- og hofteproteser vil bli vurdert separat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1 av denne studien vil alle nederlandske sykehus og klinikker som utfører hofte- og/eller kneproteser bli kontaktet for å levere data om type og varighet av antibiotikaprofylakse. Etterforskerne vil også spørre om debridering med implantatretensjon for tidlig infeksjon er registrert i LROI. Etterforskerne vil be om tillatelse til å ha tilgang til ublandet data på institusjonsnivå for å kunne koble type antibiotikaprofylakse til utfall.
I fase 2 vil etterforskerne inkludere alle voksne pasienter som har en primær hofte- eller kneprotese og er registrert i det nasjonale leddimplantatregisteret (LROI) mellom 2011 og 2016. Disse pasientene vil bli fulgt til de er revidert (uavhengig av indikasjon) , de døde eller endepunktet for studien, dvs. slutten av 2016 (for å tillate minst ett års oppfølging for de som ble operert sent i 2015).
Eksklusjonskriterier er pasienter under 18 år. Pasienter uten primærprosedyre registrert i LROI for perioden av interesse, men registreringer av revisjonsoperasjoner vil bli ekskludert.
Etterforskerne vil sammenligne resultatene funnet i LROI-databasen i to grupper for både hofte- og kneproteser. Gruppe én vil bestå av pasienter som får antibiotikaprofylakse med ett skudd, mens gruppe to vil bestå av pasienter som får antibiotikaprofylakse med flere skudd.
Analyser vil bli justert for kjente og tilgjengelige konfoundere som alder, kjønn, BMI og ASA-score.
I LROI-debridement uten utveksling av mobile deler for tidlig infeksjon, er det bare knapt rapportert. Forfatterne innser at ikke alle tidlige infeksjonsbehandlinger, som debridement med eller uten utveksling av mobile deler, er registrert i LROI-databasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som har en primær hofte- eller kneprotese og er registrert i det nasjonale leddimplantatregisteret (LROI) mellom 2011 og 2014
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter uten primærprosedyre registrert i LROI for perioden av interesse, men registreringer av revisjonsoperasjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Gruppe en vil bestå av pasienter som får et enkelt skudd antibiotikaprofylakse preoperativt før primær artroplastikk av hofte eller kne
|
enkelt skudd preoperativ antibiotikaprofylakse
|
2
Gruppe to vil bestå av pasienter som får antibiotikaprofylakse med flere skudd perioperativt før og etter primær artroplastikk av hofte eller kne
|
Multippel skudd perioperativ antibiotikaprofylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revisjon artroplastikk på grunn av infeksjon
Tidsramme: ett år
|
Revisjon av hofte- eller kneprotese på grunn av infeksjon innen ett år etter primæroperasjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater