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髋关节和膝关节初次关节置换术中的抗生素预防。

2019年3月25日 更新者:Rudolf W Poolman, MD PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

初次髋膝关节置换术中单次注射与多次注射抗生素预防,不同预防方案对感染翻修风险的比较

将进行一项回顾性研究,以比较接受单次术前抗生素预防治疗的患者和接受初次髋关节或膝关节置换术后多次注射抗生素预防治疗的患者术后假体周围关节感染 (PJI) 的翻修手术发生率。

这项研究将分两个阶段进行。 在第 1 阶段,研究人员将通过联系所有植入全髋关节和全膝关节假体的骨科中心,评估荷兰经常使用哪些抗生素预防措施(抗生素类型和预防持续时间)。 在第 2 阶段,研究人员将比较单次和多次抗生素预防之间的感染率(定义为 LROI 数据库中注册的感染修订)。

膝关节和髋关节置换术将被单独考虑。

研究概览

详细说明

在本研究的第一阶段,将联系所有进行髋关节和/或膝关节置换术的荷兰医院和诊所,以提供有关抗生素预防的类型和持续时间的数据。 调查人员还将询问是否在 LROI 中注册了针对早期感染的种植体保留清创术。 研究人员将请求获得机构层面未混合数据的许可,以便能够将抗生素预防的类型与结果联系起来。

在第 2 阶段,研究人员将纳入所有在 2011 年至 2016 年间在国家关节植入物登记处 (LROI) 进行过初次髋关节或膝关节置换术的成年患者。将对这些患者进行随访,直到他们进行修正(无论适应症如何) , 他们死亡或研究的终点,即 2016 年底(以便对 2015 年底手术的患者进行至少一年的随访)。

排除标准是 18 岁以下的患者。 在感兴趣的时间段内 LROI 中没有记录主要手术但有翻修手术记录的患者将被排除在外。

研究人员将比较 LROI 数据库中发现的两组髋关节和膝关节置换术的结果。 第一组将由接受单次抗生素预防的患者组成,而第二组将由接受多次抗生素预防的患者组成。

分析将根据已知和可用的混杂因素进行调整,例如年龄、性别、BMI 和 ASA 评分。

在不更换移动部件的 LROI 清创术中,早期感染的报道很少。 作者意识到并非所有早期感染治疗,例如清创术,有或没有更换活动部件,都在 LROI 数据库中注册。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

242179

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2011 年至 2014 年间在国家关节植入物登记处 (LROI) 登记的所有接受初次髋关节或膝关节置换术的成年患者。 这些患者将被随访,直到他们被修改(无论适应症如何)、他们死亡或研究的终点,即 2015 年底(以便对 2014 年底手术的患者进行至少一年的随访)。

描述

纳入标准:

- 2011 年至 2014 年间在国家关节植入物登记处 (LROI) 进行初次髋关节或膝关节置换术的所有成年患者

排除标准:

  • 18岁以下患者。
  • 在感兴趣的时间段内 LROI 中没有记录主要手术但有翻修手术记录的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
第一组将包括在髋关节或膝关节置换术前接受单次抗生素预防的患者
单次注射术前抗生素预防
2个
第二组将包括在髋关节或膝关节置换术前后围手术期接受多次注射抗生素预防的患者
多次注射围手术期抗生素预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因感染进行翻修术
大体时间:一年
初次手术后一年内因感染进行髋关节或膝关节假体翻修
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rudolf W Poolman, MD PhD、OLVG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OLVG AB Profylaxe Veltman

计划个人参与者数据 (IPD)

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