- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348254
Antibiotisk profylakse ved primær ledartroplastik af hofte og knæ.
Enkeltskud versus multiple skud antibiotikaprofylakse ved primær ledartroplastik af hofte og knæ, sammenligning af forskellige profylakseregimer om risikoen for revision for infektion
En retrospektiv undersøgelse vil blive udført for at sammenligne forekomsten af revisionsprocedurer udført til behandling af postoperativ periprostetisk ledinfektion (PJI) mellem patienter behandlet med en enkelt præoperativ antibiotikaprofylakse og patienter behandlet med multiple skud antibiotikaprofylakse efter primær artroplastik af hofte eller knæ.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil efterforskerne vurdere, hvilke antibiotikaprofylakser (type antibiotika og varighed af profylakse) der regelmæssigt anvendes i Holland, ved at kontakte alle ortopædiske centre, der implanterer total hofte- og totalknæproteser. I fase 2 vil efterforskerne sammenligne infektionsraten (defineret som revision for infektion som registreret i LROI-databasen) mellem en enkelt-skuds- og multiple-shot antibiotikaprofylakse.
Primære knæ- og hofteproteser vil blive overvejet separat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 1 af denne undersøgelse vil alle hollandske hospitaler og klinikker, der udfører hofte- og/eller knæarthroplastik, blive kontaktet for at levere data vedrørende type og varighed af antibiotikaprofylakse. Efterforskerne vil også spørge, om debridering med implantatretention for tidlig infektion er registreret i LROI. Efterforskerne vil anmode om tilladelse til at få adgang til ublandede data på institutionsniveau for at kunne koble typen af antibiotikaprofylakse til resultatet.
I fase 2 vil efterforskerne inkludere alle voksne patienter, som har en primær hofte- eller knæarthroplastik og er registreret i det nationale ledimplantatregister (LROI) mellem 2011 og 2016. Disse patienter vil blive fulgt, indtil de er revideret (uanset indikation) , de døde eller endepunktet for undersøgelsen, dvs. slutningen af 2016 (for at tillade mindst et års opfølgning for dem, der blev opereret sidst i 2015).
Eksklusionskriterier er patienter under 18 år. Patienter uden primær procedure registreret i LROI for perioden af interesse, men registreringer af revisionsoperationer vil blive udelukket.
Forskerne vil sammenligne resultaterne fundet i LROI-databasen i to grupper for både hofte- og knæarthroplastier. Gruppe et vil bestå af patienter, der får et enkelt skud antibiotikaprofylakse, mens gruppe to vil bestå af patienter, der modtager multiple skud antibiotikaprofylakse.
Analyser vil blive justeret for kendte og tilgængelige konfoundere såsom alder, køn, BMI og ASA-score.
I LROI-debridement uden udskiftning af mobile dele til tidlig infektion er der kun næppe rapporteret. Forfatterne er klar over, at ikke alle tidlige infektionsbehandlinger, såsom debridement med eller uden udskiftning af mobile dele, er registreret i LROI-databasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- OLVG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, som har en primær hofte- eller knæarthroplastik og er registreret i det nationale ledimplantatregister (LROI) mellem 2011 og 2014
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter uden primær procedure registreret i LROI for perioden af interesse, men registreringer af revisionsoperationer vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Gruppe et vil bestå af patienter, der får et enkelt skud antibiotikaprofylakse præoperativt før primær artroplastik af hofte eller knæ
|
enkelt skud præoperativ antibiotikaprofylakse
|
|
2
Gruppe to vil bestå af patienter, der får antibiotisk profylakse med flere skud perioperativt før og efter primær artroplastik af hofte eller knæ
|
Multipel skud perioperativ antibiotikaprofylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revision arthroplasty på grund af infektion
Tidsramme: et år
|
Revision af hofte- eller knæprotese på grund af infektion inden for et år efter primær operation
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLVG AB Profylaxe Veltman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina