Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse ved primær ledartroplastik af hofte og knæ.

25. marts 2019 opdateret af: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Enkeltskud versus multiple skud antibiotikaprofylakse ved primær ledartroplastik af hofte og knæ, sammenligning af forskellige profylakseregimer om risikoen for revision for infektion

En retrospektiv undersøgelse vil blive udført for at sammenligne forekomsten af ​​revisionsprocedurer udført til behandling af postoperativ periprostetisk ledinfektion (PJI) mellem patienter behandlet med en enkelt præoperativ antibiotikaprofylakse og patienter behandlet med multiple skud antibiotikaprofylakse efter primær artroplastik af hofte eller knæ.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil efterforskerne vurdere, hvilke antibiotikaprofylakser (type antibiotika og varighed af profylakse) der regelmæssigt anvendes i Holland, ved at kontakte alle ortopædiske centre, der implanterer total hofte- og totalknæproteser. I fase 2 vil efterforskerne sammenligne infektionsraten (defineret som revision for infektion som registreret i LROI-databasen) mellem en enkelt-skuds- og multiple-shot antibiotikaprofylakse.

Primære knæ- og hofteproteser vil blive overvejet separat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 af denne undersøgelse vil alle hollandske hospitaler og klinikker, der udfører hofte- og/eller knæarthroplastik, blive kontaktet for at levere data vedrørende type og varighed af antibiotikaprofylakse. Efterforskerne vil også spørge, om debridering med implantatretention for tidlig infektion er registreret i LROI. Efterforskerne vil anmode om tilladelse til at få adgang til ublandede data på institutionsniveau for at kunne koble typen af ​​antibiotikaprofylakse til resultatet.

I fase 2 vil efterforskerne inkludere alle voksne patienter, som har en primær hofte- eller knæarthroplastik og er registreret i det nationale ledimplantatregister (LROI) mellem 2011 og 2016. Disse patienter vil blive fulgt, indtil de er revideret (uanset indikation) , de døde eller endepunktet for undersøgelsen, dvs. slutningen af ​​2016 (for at tillade mindst et års opfølgning for dem, der blev opereret sidst i 2015).

Eksklusionskriterier er patienter under 18 år. Patienter uden primær procedure registreret i LROI for perioden af ​​interesse, men registreringer af revisionsoperationer vil blive udelukket.

Forskerne vil sammenligne resultaterne fundet i LROI-databasen i to grupper for både hofte- og knæarthroplastier. Gruppe et vil bestå af patienter, der får et enkelt skud antibiotikaprofylakse, mens gruppe to vil bestå af patienter, der modtager multiple skud antibiotikaprofylakse.

Analyser vil blive justeret for kendte og tilgængelige konfoundere såsom alder, køn, BMI og ASA-score.

I LROI-debridement uden udskiftning af mobile dele til tidlig infektion er der kun næppe rapporteret. Forfatterne er klar over, at ikke alle tidlige infektionsbehandlinger, såsom debridement med eller uden udskiftning af mobile dele, er registreret i LROI-databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, som har en primær hofte- eller knæarthroplastik og er registreret i det nationale ledimplantatregister (LROI) mellem 2011 og 2014. Disse patienter vil blive fulgt, indtil de er revideret (uanset indikation), de døde eller endepunktet for undersøgelsen, dvs. slutningen af ​​2015 (for at tillade mindst et års opfølgning for dem, der blev opereret sidst i 2014).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle voksne patienter, som har en primær hofte- eller knæarthroplastik og er registreret i det nationale ledimplantatregister (LROI) mellem 2011 og 2014

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter uden primær procedure registreret i LROI for perioden af ​​interesse, men registreringer af revisionsoperationer vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Gruppe et vil bestå af patienter, der får et enkelt skud antibiotikaprofylakse præoperativt før primær artroplastik af hofte eller knæ
enkelt skud præoperativ antibiotikaprofylakse
2
Gruppe to vil bestå af patienter, der får antibiotisk profylakse med flere skud perioperativt før og efter primær artroplastik af hofte eller knæ
Multipel skud perioperativ antibiotikaprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision arthroplasty på grund af infektion
Tidsramme: et år
Revision af hofte- eller knæprotese på grund af infektion inden for et år efter primær operation
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf W Poolman, MD PhD, OLVG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLVG AB Profylaxe Veltman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Abonner