外来処置中の DEX-IN の評価
2023年4月28日 更新者:Baudax Bio
第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、痛みを伴う外来患者処置後の DEX-IN の有効性と安全性の評価
この研究の主な目的は、痛みを伴う外来患者およびオフィスベースの処置を受けている被験者において、プラセボおよびアクティブコントロール(フェンタニル)と比較して、DEX-INの鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する
- 選択された診療所ベースまたは外来処置を受ける予定である
- 計画された手順に対してナイーブであること、つまり、手順の繰り返しや修正を行わないこと
- 妊娠していない、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用している。
除外基準:
- -研究治療または賦形剤に対する既知のアレルギー
- -研究評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体的状態または不安関連の診断がある
- 身体診察、検査室評価、または心電図における臨床的に重要な所見の証拠
- -鼻腔内薬物送達を妨げる可能性のある重大な鼻の状態の兆候または病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
|
IN プラセボ + IV プラセボ
|
実験的:DEX-IN 50μg
デクスメデトミジン鼻腔内スプレー
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IN デクスメデトミジン + IV プラセボ
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アクティブコンパレータ:フェンタニル 50μg
静脈内フェンタニル
|
IN プラセボ + IV フェンタニル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さの評価 - 処置中の平均痛みスコア
時間枠:最大4時間
|
被験者が報告した疼痛強度スコアの評価は、11 点の数値疼痛評価スケール (NPRS; 0-10) に従って行われました。
|
最大4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
DEX-INの臨床試験
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
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HK inno.N Corporationまだ募集していません
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない