Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DEX-IN under ambulante procedurer

28. april 2023 opdateret af: Baudax Bio

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEX-IN efter smertefulde ambulante procedurer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af DEX-IN sammenlignet med placebo og aktiv kontrol (fentanyl), hos personer, der gennemgår smertefulde ambulante og kontorbaserede procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Planlægges at gennemgå en udvalgt kontorbaseret eller ambulant procedure
  • Vær naiv over for den planlagte procedure, dvs. ingen gentagne eller revisionsprocedurer
  • Ikke gravid eller planlægger at blive gravid, eller bruger passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver undersøgelsesbehandling eller hjælpestof
  • Har en anden smertefuld fysisk tilstand eller angstrelateret diagnose, der kan forvirre undersøgelsesvurderinger
  • Bevis på et klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse, laboratorievurdering eller EKG
  • Har tegn eller en historie med betydelig nasal tilstand, der kan interferere med intranasal medicinafgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IN Placebo + IV Placebo
Eksperimentel: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidin Intranasal Spray
Medicin: DEX-IN
IN Dexmedetomidin + IV placebo
Aktiv komparator: Fentanyl 50 µg
Intravenøs fentanyl
Medicin: Fentanyl
IN Placebo + IV Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerteintensitet - gennemsnitlig smertescore under proceduren
Tidsramme: Op til 4 timer
Evaluering af forsøgspersons rapporterede smerteintensitetsscore i henhold til 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS; 0-10)
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baudax Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-17-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med DEX-IN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner