- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348423
Evaluering af DEX-IN under ambulante procedurer
28. april 2023 opdateret af: Baudax Bio
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DEX-IN efter smertefulde ambulante procedurer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af DEX-IN sammenlignet med placebo og aktiv kontrol (fentanyl), hos personer, der gennemgår smertefulde ambulante og kontorbaserede procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Planlægges at gennemgå en udvalgt kontorbaseret eller ambulant procedure
- Vær naiv over for den planlagte procedure, dvs. ingen gentagne eller revisionsprocedurer
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid, eller bruger passende præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver undersøgelsesbehandling eller hjælpestof
- Har en anden smertefuld fysisk tilstand eller angstrelateret diagnose, der kan forvirre undersøgelsesvurderinger
- Bevis på et klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse, laboratorievurdering eller EKG
- Har tegn eller en historie med betydelig nasal tilstand, der kan interferere med intranasal medicinafgivelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
IN Placebo + IV Placebo
|
Eksperimentel: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidin Intranasal Spray
|
IN Dexmedetomidin + IV placebo
|
Aktiv komparator: Fentanyl 50 µg
Intravenøs fentanyl
|
IN Placebo + IV Fentanyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af smerteintensitet - gennemsnitlig smertescore under proceduren
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Evaluering af forsøgspersons rapporterede smerteintensitetsscore i henhold til 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS; 0-10)
|
Op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2017
Først opslået (Faktiske)
20. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-17-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med DEX-IN
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
Dayton VA Medical CenterTrukket tilbage
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
AllerganOculex PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes | Diabetisk retinopati | Makulaødem | Uveitis, posterior | NethindesygdomForenede Stater
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Afsluttet
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Abbott Point of CareAfsluttetAnalytisk ydeevne af natrium-, glukose- og hæmatokritanalyser af i-STAT 500 (Alinity) analysatorenForenede Stater