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외래 시술 중 DEX-IN 평가

2023년 4월 28일 업데이트: Baudax Bio

고통스러운 외래 환자 시술 후 DEX-IN의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 능동 대조군 평가

이 연구의 1차 목적은 고통스러운 외래 환자 및 사무실 기반 시술을 받는 피험자에서 위약 및 활성 대조군(펜타닐)과 비교하여 DEX-IN의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
  • 선별된 진료소 기반 또는 외래 환자 시술을 받을 계획이어야 합니다.
  • 계획된 절차에 순진해야 합니다. 즉, 반복 또는 수정 절차가 없습니다.
  • 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 연구 치료제 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태 또는 불안 관련 진단이 있는 경우
  • 신체 검사, 검사실 평가 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견의 증거
  • 비강 내 약물 전달을 방해할 수 있는 중대한 비강 상태의 징후 또는 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
IN 위약 + IV 위약
실험적: 덱스-인 50µg
덱스메데토미딘 비강 스프레이
의약품: 덱스인
IN 덱스메데토미딘 + IV 위약
활성 비교기: 펜타닐 50µg
정맥 펜타닐
의약품: 펜타닐
IN 위약 + IV 펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 평가 - 시술 중 평균 통증 점수
기간: 최대 4시간
11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS; 0-10)에 따라 대상자가 보고한 통증 강도 점수의 평가
최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baudax Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC-17-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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