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Avaliação de DEX-IN durante procedimentos ambulatoriais

28 de abril de 2023 atualizado por: Baudax Bio

Avaliação da eficácia e segurança de DEX-IN após procedimentos ambulatoriais dolorosos, fase 2, multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e controlada ativamente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de DEX-IN em comparação com placebo e controle ativo (fentanil), em indivíduos submetidos a procedimentos dolorosos ambulatoriais e de consultório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • Estar planejado para se submeter a um procedimento selecionado em consultório ou ambulatorial
  • Ser ingênuo em relação ao procedimento planejado, ou seja, não repetir ou revisar procedimentos
  • Não grávida ou planejando engravidar, ou usando medidas contraceptivas apropriadas.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer tratamento ou excipiente do estudo
  • Ter outra condição física dolorosa ou diagnóstico relacionado à ansiedade que possa confundir as avaliações do estudo
  • Evidência de um achado clinicamente significativo no exame físico, avaliação laboratorial ou ECG
  • Têm sinais ou histórico de condição nasal significativa que pode interferir na administração intranasal de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
IN Placebo + IV Placebo
Experimental: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidina spray intranasal
Medicamento: DEX-IN
IN Dexmedetomidina + placebo IV
Comparador Ativo: Fentanil 50 µg
Fentanil intravenoso
Medicamento: Fentanil
IN Placebo + IV Fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Intensidade da Dor - Escore Médio de Dor Durante o Procedimento
Prazo: Até 4 Horas
Avaliação dos escores de intensidade da dor relatada pelo sujeito de acordo com a Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos (NPRS; 0-10)
Até 4 Horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baudax Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-17-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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