Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van DEX-IN tijdens poliklinische procedures

28 april 2023 bijgewerkt door: Baudax Bio

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DEX-IN na pijnlijke poliklinische procedures

Het primaire doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van DEX-IN te evalueren in vergelijking met placebo en actieve controle (fentanyl), bij proefpersonen die pijnlijke poliklinische en kantoorprocedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Wees gepland om een ​​geselecteerde kantoorgebaseerde of poliklinische procedure te ondergaan
  • Wees naïef voor de geplande procedure, d.w.z. geen herhaalde of herziene procedures
  • Niet zwanger of van plan zwanger te worden, of passende anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een onderzoeksbehandeling of hulpstof
  • Een andere pijnlijke lichamelijke aandoening of angstgerelateerde diagnose hebben die studiebeoordelingen kan verwarren
  • Bewijs van een klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek of ECG
  • Tekenen of een voorgeschiedenis hebben van een significante neusaandoening die de intranasale medicijnafgifte kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
IN Placebo + IV Placebo
Experimenteel: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidine intranasale spray
Geneesmiddel: DEX-IN
IN Dexmedetomidine + IV placebo
Actieve vergelijker: Fentanyl 50 µg
Intraveneuze fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
IN Placebo + IV Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijnintensiteit - gemiddelde pijnscore tijdens procedure
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsscores volgens de 11-punts Numeric Pain Rating Scale (NPRS; 0-10)
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baudax Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-17-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DEX-IN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren