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Valutazione di DEX-IN durante le procedure ambulatoriali

28 aprile 2023 aggiornato da: Baudax Bio

Una fase 2, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEX-IN a seguito di procedure ambulatoriali dolorose

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di DEX-IN rispetto al placebo e al controllo attivo (fentanil), in soggetti sottoposti a procedure ambulatoriali e ambulatoriali dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • Essere pianificato per sottoporsi a una procedura ambulatoriale o ambulatoriale selezionata
  • Sii ingenuo nei confronti della procedura pianificata, vale a dire nessuna procedura ripetuta o di revisione
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza o utilizza misure contraccettive appropriate.

Criteri di esclusione:

  • - Allergia nota a qualsiasi trattamento o eccipiente in studio
  • Avere un'altra condizione fisica dolorosa o una diagnosi correlata all'ansia che può confondere le valutazioni dello studio
  • Evidenza di un reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo, alla valutazione di laboratorio o all'ECG
  • Avere segni o una storia di condizione nasale significativa che può interferire con la somministrazione intranasale del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
IN Placebo + EV Placebo
Sperimentale: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidina spray intranasale
Droga: DEX-IN
NEL Dexmedetomidina + placebo IV
Comparatore attivo: Fentanil 50 µg
Fentanil per via endovenosa
Droga: Fentanil
NEL Placebo + IV Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore - Punteggio medio del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Valutazione dei punteggi di intensità del dolore riferiti dal soggetto secondo la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS; 0-10)
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baudax Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-17-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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