DEX-IN:n arviointi avohoitotoimenpiteiden aikana
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Baudax Bio
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, DEX-IN:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi tuskallisten avohoitotoimenpiteiden jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DEX-IN:n kipua lievittävää tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen kontrolliin (fentanyyli) potilailla, jotka käyvät läpi kivuliaita avohoito- ja toimistotoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
- Suunnittele käyväsi läpi valitun toimistopohjaisen tai avohoidon toimenpiteen
- Ole naiivi suunnitellulle toimenpiteelle, eli älä toistuvia tai tarkistustoimenpiteitä
- Et ole raskaana tai suunnittele raskautta tai käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuskäsittelylle tai apuaineelle
- Sinulla on toinen tuskallinen fyysinen tila tai ahdistuneisuuteen liittyvä diagnoosi, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
- Todisteet kliinisesti merkittävästä löydöstä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioinnissa tai EKG:ssä
- Sinulla on merkkejä tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä nenäsairaus, joka saattaa häiritä intranasaalista lääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
IN Placebo + IV Placebo
|
|
Kokeellinen: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidine Intranasaalinen Spray
|
IN Deksmedetomidiini + IV lumelääke
|
|
Active Comparator: Fentanyyli 50 µg
Suonensisäinen fentanyyli
|
IN Placebo + IV Fentanyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi - Keskimääräinen kipupistemäärä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Tutkittavien raportoimien kivun voimakkuuspisteiden arviointi 11-pisteisen numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS; 0-10) mukaan
|
Jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-17-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .