Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEX-IN:n arviointi avohoitotoimenpiteiden aikana

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, DEX-IN:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi tuskallisten avohoitotoimenpiteiden jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DEX-IN:n kipua lievittävää tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen kontrolliin (fentanyyli) potilailla, jotka käyvät läpi kivuliaita avohoito- ja toimistotoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suunnittele käyväsi läpi valitun toimistopohjaisen tai avohoidon toimenpiteen
  • Ole naiivi suunnitellulle toimenpiteelle, eli älä toistuvia tai tarkistustoimenpiteitä
  • Et ole raskaana tai suunnittele raskautta tai käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuskäsittelylle tai apuaineelle
  • Sinulla on toinen tuskallinen fyysinen tila tai ahdistuneisuuteen liittyvä diagnoosi, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä löydöstä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioinnissa tai EKG:ssä
  • Sinulla on merkkejä tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä nenäsairaus, joka saattaa häiritä intranasaalista lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
IN Placebo + IV Placebo
Kokeellinen: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidine Intranasaalinen Spray
Lääke: DEX-IN
IN Deksmedetomidiini + IV lumelääke
Active Comparator: Fentanyyli 50 µg
Suonensisäinen fentanyyli
Lääke: Fentanyyli
IN Placebo + IV Fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden arviointi - Keskimääräinen kipupistemäärä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Tutkittavien raportoimien kivun voimakkuuspisteiden arviointi 11-pisteisen numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS; 0-10) mukaan
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-17-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset DEX-IN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa