Utvärdering av DEX-IN under polikliniska förfaranden
28 april 2023 uppdaterad av: Baudax Bio
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, utvärdering av effektiviteten och säkerheten av DEX-IN efter smärtsamma polikliniska procedurer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av DEX-IN jämfört med placebo och aktiv kontroll (fentanyl), hos patienter som genomgår smärtsamma polikliniska och kontorsbaserade procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Planeras att genomgå ett utvalt kontorsbaserat eller öppenvårdsförfarande
- Var naiv till det planerade förfarandet, d.v.s. inga upprepade eller översynsprocedurer
- Inte gravid eller planerar att bli gravid, eller använder lämpliga preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon studiebehandling eller hjälpämne
- Har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd eller ångestrelaterad diagnos som kan förvirra studiebedömningarna
- Bevis på ett kliniskt signifikant fynd vid fysisk undersökning, laboratoriebedömning eller EKG
- Har tecken eller en historia av betydande nasalt tillstånd som kan störa intranasal läkemedelstillförsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
IN Placebo + IV Placebo
|
|
Experimentell: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidin Intranasal Spray
|
IN Dexmedetomidin + IV placebo
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl 50 µg
Intravenös fentanyl
|
IN Placebo + IV Fentanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärtintensitet - genomsnittlig smärtpoäng under proceduren
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Utvärdering av patientens rapporterade smärtintensitetspoäng enligt 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS; 0-10)
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-17-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .