Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DEX-IN podczas zabiegów ambulatoryjnych

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo i aktywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa DEX-IN po bolesnych zabiegach ambulatoryjnych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej DEX-IN w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą (fentanyl) u osób poddawanych bolesnym procedurom ambulatoryjnym i gabinetowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody
  • Planowane poddanie się wybranemu zabiegowi gabinetowemu lub ambulatoryjnemu
  • Bądź naiwny w stosunku do planowanej procedury, tj. żadnych procedur powtarzanych lub rewizyjnych
  • Brak ciąży lub planowanie ciąży lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą
  • Mieć inny bolesny stan fizyczny lub diagnozę związaną z lękiem, która może zakłócić ocenę badania
  • Dowód na klinicznie istotne odkrycie w badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej lub EKG
  • Mają objawy lub historię znacznego stanu nosa, który może zakłócać donosowe podawanie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
W Placebo + IV Placebo
Eksperymentalny: DEX-IN 50 µg
Spray do nosa z deksmedetomidyną
Lek: DEX-IN
IN Deksmedetomidyna + IV placebo
Aktywny komparator: Fentanyl 50 µg
Dożylny fentanyl
Lek: Fentanyl
W Placebo + IV Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu — średnia ocena bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Ocena natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta zgodnie z 11-punktową Numeryczną Skalą Oceny Bólu (NPRS; 0-10)
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baudax Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-17-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj