Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení DEX-IN při ambulantních výkonech

28. dubna 2023 aktualizováno: Baudax Bio

Fáze 2, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivně kontrolované, hodnocení účinnosti a bezpečnosti DEX-IN po bolestivých ambulantních zákrocích

Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost DEX-IN ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou (fentanyl) u subjektů podstupujících bolestivé ambulantní a ordinační procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • Být plánován podstoupit vybraný zákrok v ordinaci nebo ambulantně
  • Buďte naivní vůči plánovanému postupu, tedy žádnému opakovanému nebo reviznímu postupu
  • Netěhotná nebo neplánuje otěhotnět nebo používá vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakoukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku
  • Máte jiný bolestivý fyzický stav nebo diagnózu související s úzkostí, která může zmást hodnocení studie
  • Důkaz klinicky významného nálezu při fyzikálním vyšetření, laboratorním vyšetření nebo EKG
  • Mají známky nebo anamnézu významného nazálního onemocnění, které může interferovat s intranazálním podáváním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IN Placebo + IV Placebo
Experimentální: DEX-IN 50 ug
Dexmedetomidin Intranasal Spray
Lék: DEX-IN
IN Dexmedetomidin + IV placebo
Aktivní komparátor: Fentanyl 50 ug
Intravenózní fentanyl
Lék: Fentanyl
IN Placebo + IV Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti - průměrné skóre bolesti během procedury
Časové okno: Až 4 hodiny
Hodnocení skóre intenzity bolesti u subjektu podle 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS; 0-10)
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baudax Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-17-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na DEX-IN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit