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Evaluación de DEX-IN durante procedimientos ambulatorios

28 de abril de 2023 actualizado por: Baudax Bio

Una evaluación de fase 2, multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y activo, de la eficacia y seguridad de DEX-IN después de procedimientos ambulatorios dolorosos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de DEX-IN en comparación con el placebo y el control activo (fentanilo), en sujetos que se someten a procedimientos dolorosos ambulatorios y en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
  • Estar planeado para someterse a un procedimiento seleccionado en el consultorio o ambulatorio
  • Sea ingenuo con el procedimiento planificado, es decir, sin procedimientos repetidos o de revisión.
  • No embarazada o planeando quedar embarazada, o usando medidas anticonceptivas apropiadas.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquier tratamiento o excipiente del estudio
  • Tiene otra condición física dolorosa o un diagnóstico relacionado con la ansiedad que puede confundir las evaluaciones del estudio.
  • Evidencia de un hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, evaluación de laboratorio o ECG
  • Tiene signos o antecedentes de una afección nasal significativa que puede interferir con la administración intranasal de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
IN Placebo + IV Placebo
Experimental: DEX-IN 50 µg
Aerosol intranasal de dexmedetomidina
Droga: ENTRADA DEX
IN Dexmedetomidina + IV placebo
Comparador activo: Fentanilo 50 µg
Fentanilo intravenoso
Droga: Fentanilo
IN Placebo + IV Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intensidad del dolor: puntuación media del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 Horas
Evaluación de las puntuaciones de intensidad del dolor informadas por el sujeto de acuerdo con la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NPRS; 0-10)
Hasta 4 Horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baudax Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-17-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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