A DEX-IN értékelése ambuláns eljárások során
2023. április 28. frissítette: Baudax Bio
2. fázis, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, a DEX-IN hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fájdalmas ambuláns eljárások után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DEX-IN fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a placebóval és az aktív kontrollal (fentanillal) összehasonlítva fájdalmas ambuláns és irodai eljárásokon átesett alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként adjon írásos beleegyezést
- Tervezzék, hogy egy kiválasztott irodai vagy ambuláns eljáráson essen át
- Legyen naiv a tervezett eljárással szemben, azaz ne legyen ismételt vagy felülvizsgálati eljárás
- Nem terhes, nem tervez terhességet, illetve nem használ megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia bármely vizsgálati kezeléssel vagy segédanyaggal szemben
- Van egy másik fájdalmas fizikai állapota vagy szorongással kapcsolatos diagnózisa, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- A fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékelés vagy EKG klinikailag jelentős leletének bizonyítéka
- Jelentős orrbetegségre utaló jelei vagy kórtörténetében vannak, amelyek zavarhatják az intranazális gyógyszeradagolást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
IN Placebo + IV Placebo
|
|
Kísérleti: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidin intranazális spray
|
IN Dexmedetomidin + IV placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil 50 µg
Intravénás fentanil
|
Placebóban + IV fentanil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése – átlagos fájdalompontszám az eljárás során
Időkeret: Akár 4 óra
|
Az alanyok által bejelentett fájdalomintenzitási pontszámok értékelése a 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS; 0-10) szerint
|
Akár 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-17-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .