Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DEX-IN under polikliniske prosedyrer

28. april 2023 oppdatert av: Baudax Bio

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til DEX-IN etter smertefulle polikliniske prosedyrer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten av DEX-IN sammenlignet med placebo og aktiv kontroll (fentanyl), hos personer som gjennomgår smertefulle polikliniske og kontorbaserte prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Planlegges å gjennomgå en valgt kontorbasert eller poliklinisk prosedyre
  • Vær naiv til den planlagte prosedyren, dvs. ingen gjentatte eller revisjonsprosedyrer
  • Ikke gravid eller planlegger å bli gravid, eller bruker egnede prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhver studiebehandling eller hjelpestoff
  • Har en annen smertefull fysisk tilstand eller angstrelatert diagnose som kan forvirre studievurderinger
  • Bevis på et klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse, laboratorievurdering eller EKG
  • Har tegn eller en historie med betydelig nasal tilstand som kan forstyrre intranasal medikamentlevering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
IN Placebo + IV Placebo
Eksperimentell: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidin Intranasal Spray
Legemiddel: DEX-IN
IN Dexmedetomidin + IV placebo
Aktiv komparator: Fentanyl 50 µg
Intravenøs fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
IN Placebo + IV Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerteintensitet - gjennomsnittlig smertescore under prosedyre
Tidsramme: Opptil 4 timer
Evaluering av pasientens rapporterte smerteintensitetsscore i henhold til 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS; 0-10)
Opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baudax Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-17-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på DEX-IN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere