门诊手术期间 DEX-IN 的评估
2023年4月28日 更新者：Baudax Bio
痛苦的门诊手术后 DEX-IN 的疗效和安全性的第 2 阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照评估
本研究的主要目的是评估 DEX-IN 与安慰剂和活性对照（芬太尼）相比对正在接受门诊和门诊疼痛手术的受试者的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意书
- 计划接受选定的办公室或门诊手术
- 对计划的程序保持天真，即没有重复或修改程序
- 未怀孕或计划怀孕，或已采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 已知对任何研究治疗药物或赋形剂过敏
- 有可能混淆研究评估的另一种痛苦的身体状况或与焦虑相关的诊断
- 体格检查、实验室评估或心电图有临床意义的证据
- 有可能干扰鼻内给药的严重鼻部疾病迹象或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
IN 安慰剂 + IV 安慰剂
|
|
实验性的：DEX-IN 50 微克
右美托咪定鼻内喷雾剂
|
IN 右美托咪定 + IV 安慰剂
|
|
有源比较器：芬太尼 50 微克
静脉注射芬太尼
|
IN 安慰剂 + IV 芬太尼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的评估——手术过程中的平均疼痛评分
大体时间：长达 4 小时
|
根据 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS; 0-10) 评估受试者报告的疼痛强度评分
|
长达 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月18日
研究完成 (实际的)
2018年1月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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