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Auswertung von DEX-IN bei ambulanten Eingriffen

28. April 2023 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEX-IN nach schmerzhaften ambulanten Eingriffen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von DEX-IN im Vergleich zu Placebo und aktiver Kontrolle (Fentanyl) bei Patienten, die sich schmerzhaften ambulanten und ambulanten Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Geplant sein, sich einem ausgewählten ambulanten oder ambulanten Verfahren zu unterziehen
  • Seien Sie naiv gegenüber dem geplanten Verfahren, d.h. keine Wiederholungs- oder Revisionsverfahren
  • Nicht schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament oder einen Hilfsstoff
  • Haben Sie eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung oder eine angstbezogene Diagnose, die die Studienbewertungen verfälschen kann
  • Nachweis eines klinisch signifikanten Befundes bei körperlicher Untersuchung, Laborbeurteilung oder EKG
  • Haben Sie Anzeichen oder eine Vorgeschichte von signifikanten Nasenerkrankungen, die die intranasale Arzneimittelabgabe beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo + IV Placebo
Experimental: DEX-IN 50 µg
Dexmedetomidin Intranasalspray
Arzneimittel: DEX-IN
IN Dexmedetomidin + IV Placebo
Aktiver Komparator: Fentanyl 50 µg
Intravenöses Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
IN Placebo + IV Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität – Mittlerer Schmerzwert während des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Auswertung der vom Probanden gemeldeten Schmerzintensitätswerte gemäß der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0-10)
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Baudax Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-17-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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