Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка DEX-IN во время амбулаторных процедур

28 апреля 2023 г. обновлено: Baudax Bio

Фаза 2, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо- и активно-контролируемая, оценка эффективности и безопасности DEX-IN после болезненных амбулаторных процедур

Основная цель этого исследования — оценить обезболивающую эффективность DEX-IN по сравнению с плацебо и активным контролем (фентанил) у субъектов, подвергающихся болезненным амбулаторным и офисным процедурам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие
  • Быть запланированным для прохождения выбранной процедуры в офисе или амбулаторно
  • Быть наивным в отношении запланированной процедуры, т. е. никаких повторных или пересмотренных процедур
  • Не беременна или не планирует забеременеть, или использует соответствующие меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой исследуемый препарат или вспомогательное вещество
  • Наличие другого болезненного физического состояния или диагноза, связанного с тревогой, который может исказить оценки исследования.
  • Доказательства клинически значимого результата физического осмотра, лабораторной оценки или ЭКГ.
  • Имеют признаки или историю серьезных заболеваний носа, которые могут мешать интраназальной доставке лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
В/в плацебо + в/в плацебо
Экспериментальный: ДЕКС-ИН 50 мкг
Дексмедетомидин интраназальный спрей
Лекарство: DEX-IN
ИН дексмедетомидин + в/в плацебо
Активный компаратор: Фентанил 50 мкг
Внутривенный фентанил
Лекарство: Фентанил
IN плацебо + внутривенно фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли — средний балл боли во время процедуры
Временное ограничение: До 4 часов
Оценка интенсивности боли, о которой сообщил субъект, в соответствии с 11-балльной числовой шкалой оценки боли (NPRS; 0-10)
До 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baudax Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-17-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DEX-IN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться