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Évaluation de DEX-IN pendant les procédures ambulatoires

28 avril 2023 mis à jour par: Baudax Bio

Une phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif, évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEX-IN après des procédures ambulatoires douloureuses

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de DEX-IN par rapport à un placebo et à un contrôle actif (fentanyl), chez des sujets subissant des procédures douloureuses en ambulatoire et en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir volontairement un consentement éclairé écrit
  • Être planifié pour subir une procédure sélectionnée en cabinet ou en ambulatoire
  • Soyez naïf à la procédure prévue, c'est-à-dire pas de procédures répétées ou de révision
  • Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, ou utilisant des mesures contraceptives appropriées.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à tout traitement ou excipient de l'étude
  • Avoir une autre condition physique douloureuse ou un diagnostic lié à l'anxiété qui peut confondre les évaluations de l'étude
  • Preuve d'un résultat cliniquement significatif à l'examen physique, à l'évaluation en laboratoire ou à l'ECG
  • Présentez des signes ou des antécédents d'affection nasale importante pouvant interférer avec l'administration intranasale de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo IN + Placebo IV
Expérimental: DEX-IN 50 µg
Vaporisateur intranasal de dexmédétomidine
Médicament: DEX-IN
IN Dexmédétomidine + placebo IV
Comparateur actif: Fentanyl 50 µg
Fentanyl intraveineux
Médicament: Fentanyl
Placebo + Fentanyl IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur - Score moyen de la douleur pendant la procédure
Délai: Jusqu'à 4 heures
Évaluation des scores d'intensité de la douleur rapportés par le sujet selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (NPRS ; 0-10)
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baudax Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-17-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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