未経産患者における分娩誘発のためのプロプラノロール対プラセボ
2020年1月2日 更新者：joanne stone、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
未経産患者における分娩誘発のためのプロプラノロール対プラセボ：二重盲検無作為対照試験
無作為化された前向き試験は、分娩誘発のためにマウントサイナイ医療センターの分娩室に入院した女性に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
分娩誘発は一般的な産科処置であり、分娩の開始を誘発し、胎児の分娩に導くために行われます。
いくつかの初期の研究では、分娩誘発によって帝王切開率が上昇する可能性が示唆されていましたが、より最近のメタ分析では、分娩誘発は帝王切開率に影響を与えないことが示されています。
分娩誘発に対する非選択的ベータ遮断薬であるプロプラノロールの有効性を示す小規模な無作為研究からのデータがあります。
この文献は、分娩誘発のためにプロプラノロールをオキシトシンと組み合わせて使用すると、オキシトシン単独と比較して、分娩までの時間が短縮され、帝王切開率が低下する可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩誘発中の未経産婦
- >37週の妊娠期間
- 異常のない、単子の頭部提示胎児。
除外基準:
- 多胎妊娠、既知の胎児奇形
- 母体の心疾患または高血圧症
- 慢性的なベータ遮断薬の使用
- 気管支ぜんそく
- 即時出産のための母体または胎児の徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール
2mgのIVプッシュ
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誘導がフォーリーまたはミソプロストールの配置で開始された後、1回限りの研究薬であるIVプロパノロールの投与前に30分が経過します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
通常の生理食塩水のミリリットルに相当する量
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導入がフォーリーまたはミソプロストールの配置で開始された後、IV 生理食塩水を投与する前に 30 分が経過します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導開始から分娩までの時間
時間枠：平均24時間
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導入の時間（子宮頸部の成熟またはミソプロストール投与のためのフォーリーバルーンの配置の時間に基づく）から乳児の出産の時間。
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平均24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな配送方法の参加者数
時間枠：平均24時間
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さまざまな分娩方法の数 - 経腟分娩、吸引分娩、鉗子分娩、帝王切開の数
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平均24時間
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潜伏期間
時間枠：平均24時間
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子宮頸部の拡張が 6cm 未満として定義される潜在分娩の時間。
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平均24時間
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母体の罹患率の複合スコアを持つ参加者の数 = 1
時間枠：平均24時間
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複合母体罹患率スコアは、分娩後出血、輸血、子宮摘出術、胎盤剥離、絨毛膜羊膜炎、肩甲難産、会陰切開術、高次裂傷、および ICU 入院のカウントで構成されます。 複合スコアは、母体の罹患率、つまり参加者が少なくとも 1 つの母体の罹患率を経験したことを示すスコア 1 として計算され、コンポーネントには等しい重みが与えられます。 事前定義された母体の罹患率の証拠がなかった参加者には、その後スコア 0 が与えられます。最小値は 0 で、最大値は 1 です。 |
平均24時間
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：投薬から30分
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経腟分娩で500cc以上の出血、帝王切開で1000cc以上の出血
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投薬から30分
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心拍数が低下した胎児の数
時間枠：投薬から30分
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治験薬投与後30分以内に胎児心拍数が低下した胎児の数
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投薬から30分
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胎児性徐脈のある胎児の数
時間枠：投薬から30分
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胎児徐脈のある胎児の数（治験薬投与の30分以内に10分以上110bpm未満）
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投薬から30分
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新生児転帰複合スコア = 1 の新生児の数
時間枠：1日目
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複合新生児転帰スコアは、次の罹患率のいずれかでした：新生児集中治療室（NICU）への入院、呼吸補助（CPAP、鼻カニューレ、挿管）、培養で証明された敗血症、レントゲン写真で証明された頭蓋内出血、壊死性腸炎、低血糖（砂糖をチェックした）、および新生児死亡。 複合スコアは、新生児の罹患率を示すスコア 1 として計算されました - 少なくとも 1 つの罹患率を経験した新生児とコンポーネントには等しい重みが与えられます。 事前に定義された新生児の罹患率の証拠がなかった患者には、その後 0 のスコアが与えられます。最小値は 0 で、最大値は 1 です。 |
1日目
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低血糖の新生児の数
時間枠：1日目
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新生児転帰 - 低血糖の新生児の数 (血糖値 <50)。 この集団には、血糖値をチェックするためにヒールスティックを持っていた新生児のみが含まれています。これは普遍的な慣行ではなく、プロトコルまたは IRB によって要求されていませんでした。 含まれる新生児は、出生後に血糖値をチェックするための保育園のリスクベースのプロトコルを満たした人でした（例：糖尿病の母親の乳児、胎児の発育制限、巨大児、または低血糖を示唆する症状）。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne Stone, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。