Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol kontra placebo w indukcji porodu u nieródek

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Propranolol kontra placebo w indukcji porodu u pacjentek nieródek: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane, prospektywne badanie zostanie zaoferowane kobietom przyjętym na salę porodową w Centrum Medycznym Mount Sinai w celu wywołania porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja porodu jest częstym zabiegiem położniczym, wykonywanym w celu wywołania początku porodu i doprowadzenia do porodu. Podczas gdy niektóre wczesne badania sugerowały możliwy wzrost częstości cięć cesarskich z indukcją porodu, nowsze metaanalizy wykazały, że indukcja nie wpływa na tę częstość. Istnieją dane z małych randomizowanych badań, które wykazują skuteczność propranololu, nieselektywnego beta-blokera, w indukcji porodu. Literatura ta sugeruje skrócenie czasu do porodu i możliwe zmniejszenie odsetka cięć cesarskich, gdy propranolol jest stosowany w połączeniu z oksytocyną do indukcji porodu w porównaniu z samą oksytocyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w trakcie indukcji porodu
  • wiek ciążowy > 37 tygodni
  • Nieanomalny, pojedynczy płód prezentujący główkę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga, znane wady płodu
  • Choroba serca lub nadciśnienie u matki
  • Przewlekłe stosowanie beta-blokerów
  • Astma oskrzelowa
  • Wskazanie matki lub płodu do natychmiastowego porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Propranolol
2mg IV push
Lek: Propranolol
Po rozpoczęciu indukcji za pomocą plastra Foleya lub mizoprostolu upłynie 30 minut przed podaniem jednorazowego badanego leku, propanololu dożylnego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
równoważną ilość w mililitrach normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Po rozpoczęciu indukcji za pomocą plastra Foleya lub mizoprostolu, upłynie 30 minut przed podaniem soli fizjologicznej dożylnie
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia indukcji do porodu
Ramy czasowe: średnio 24 godziny
Czas indukcji (na podstawie czasu umieszczenia balonika Foleya w celu dojrzałości szyjki macicy lub podania mizoprostolu) do czasu porodu.
średnio 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z różnymi sposobami dostawy
Ramy czasowe: średnio 24 godziny
Liczba różnych metod porodu - liczba porodów drogami natury, poród drogą pochwową wspomaganą próżnią, poród drogą pochwową wspomaganą kleszczami, cięcie cesarskie
średnio 24 godziny
Czas trwania utajonego
Ramy czasowe: średnio 24 godziny
Czas porodu utajonego zdefiniowany jako <6 cm rozwarcia szyjki macicy.
średnio 24 godziny
Liczba uczestniczek z łącznym wynikiem zachorowalności matek = 1
Ramy czasowe: średnio 24 godziny

Złożona ocena zachorowalności matek składa się z liczby krwotoków poporodowych, transfuzji, histerektomii, odklejenia łożyska, zapalenia błon płodowych, dystocji barkowej, nacięcia krocza, rany szarpanej wyższego rzędu i przyjęcia na OIOM.

Złożony wynik został obliczony jako wynik 1 dla dowolnego wskazania zachorowalności matek, to znaczy uczestnik doświadczył co najmniej jednej zachorowalności matek, a składowe mają równe wagi. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów na wcześniej zdefiniowane zachorowania matek, otrzymują następnie wynik 0. Minimum to 0, a maksimum to 1.
średnio 24 godziny
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 30 minut od podania leku
Większa niż 500 cm3 krwi wydalona podczas porodu drogą pochwową lub większa niż 1000 cm3 krwi wydalona podczas cięcia cesarskiego
30 minut od podania leku
Liczba płodów ze spowolnieniem akcji serca
Ramy czasowe: 30 minut od podania leku
Liczba płodów ze spowolnieniem tętna płodu w ciągu 30 minut od podania badanego leku
30 minut od podania leku
Liczba płodów z bradykardią płodu
Ramy czasowe: 30 minut od podania leku
Liczba płodów z bradykardią płodu (<110 uderzeń na minutę przez >10 minut w ciągu 30 minut od podania badanego leku)
30 minut od podania leku
Liczba noworodków z wynikiem złożonym = 1
Ramy czasowe: Dzień 1

Złożona punktacja noworodków obejmowała jedną z następujących chorób: przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), wspomaganie oddychania (CPAP, kaniula donosowa, intubacja), posocznica potwierdzona posiewem, krwotok śródczaszkowy potwierdzony radiograficznie, martwicze zapalenie jelit, hipoglikemia (u niemowląt, które zbadano cukier) i śmierć noworodków.

Złożony wynik został obliczony jako wynik 1 dla dowolnego wskazania zachorowalności noworodków - noworodki, które doświadczyły co najmniej jednej zachorowalności, a składowe mają równe wagi. Pacjenci, którzy nie mieli dowodów na wcześniej zdefiniowane choroby noworodków, otrzymują następnie wynik 0. Minimum to 0, a maksimum to 1.
Dzień 1
Liczba noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: Dzień 1

Wyniki noworodków — liczba noworodków z hipoglikemią (stężenie glukozy we krwi <50).

Ta populacja obejmuje tylko noworodki, które miały zapiętki do sprawdzania stężenia glukozy we krwi, co nie jest powszechną praktyką i nie było wymagane przez protokół ani IRB. Uwzględniono noworodki, które spełniły protokół żłobka oparty na ryzyku, aby sprawdzić poziom glukozy we krwi po urodzeniu (np. niemowlęta matek z cukrzycą, ograniczenie wzrostu płodu, makrosomia lub objawy sugerujące hipoglikemię)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-1441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj