Propranolol versus Placebo zur Geburtseinleitung bei Nullipara-Patienten
2. Januar 2020 aktualisiert von: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propranolol versus Placebo zur Geburtseinleitung bei Nullipara-Patienten: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Eine randomisierte, prospektive Studie wird Frauen angeboten, die zur Geburtseinleitung in die Arbeitsetagen des Mount Sinai Medical Center aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburtseinleitung ist ein übliches geburtshilfliches Verfahren, das durchgeführt wird, um den Beginn der Wehen auszulösen und zur Entbindung des Fötus zu führen.
Während einige frühe Studien auf eine mögliche erhöhte Kaiserschnittrate mit Geburtseinleitung hindeuteten, haben neuere Metaanalysen gezeigt, dass die Geburtseinleitung diese Rate nicht beeinflusst.
Es liegen Daten aus kleinen randomisierten Studien vor, die die Wirksamkeit von Propranolol, einem nicht-selektiven Betablocker, zur Geburtseinleitung belegen.
Diese Literatur deutet auf eine Verkürzung der Zeit bis zur Entbindung und eine mögliche Verringerung der Kaiserschnittraten hin, wenn Propranolol in Verbindung mit Oxytocin zur Geburtseinleitung im Vergleich zu Oxytocin allein verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen
- Gestationsalter > 37 Wochen
- Nicht-anomaler Fötus mit Einzelkopf-Präsentation.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften, bekannte fetale Anomalien
- Herz- oder Bluthochdruckerkrankung der Mutter
- Chronischer Einsatz von Betablockern
- Bronchialasthma
- Mütterliche oder fötale Indikation zur sofortigen Entbindung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propranolol
2 mg IV-Push
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Nachdem die Induktion mit Foley- oder Misoprostol-Platzierung begonnen wurde, vergehen 30 Minuten bis zur Verabreichung der einmaligen Studienmedikation, IV Propanolol.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine äquivalente Menge in Millilitern normaler Kochsalzlösung
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Nachdem die Induktion mit Foley- oder Misoprostol-Einlage begonnen wurde, vergehen 30 Minuten bis zur intravenösen Verabreichung von Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Beginn der Induktion bis zur Geburt
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden
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Der Zeitpunkt der Induktion (basierend auf dem Zeitpunkt der Foley-Ballon-Platzierung für die zervikale Reifung oder Misoprostol-Verabreichung) bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Säuglings.
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durchschnittlich 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Lieferarten
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden
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Anzahl der verschiedenen Entbindungsarten – Anzahl der vaginalen Entbindungen, vakuumunterstützten vaginalen Entbindungen, zangenunterstützten vaginalen Entbindungen, Kaiserschnitt
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durchschnittlich 24 Stunden
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Dauer von Latent
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden
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Zeit der latenten Wehen, definiert als <6 cm zervikale Dilatation.
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durchschnittlich 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Maternal Morbidity Composite Score = 1
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden
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Der zusammengesetzte Score für die mütterliche Morbidität besteht aus der Zählung von postpartalen Blutungen, Transfusionen, Hysterektomie, Plazentalösung, Chorioamnionitis, Schulterdystokie, Dammschnitt, Schnittwunde höherer Ordnung und Aufnahme auf die Intensivstation. Der zusammengesetzte Score wurde als Score von 1 für jeden Hinweis auf mütterliche Morbidität berechnet, d. h. der Teilnehmer hatte mindestens eine mütterliche Morbidität, und die Komponenten werden gleich gewichtet. Teilnehmer, die keine Hinweise auf die vordefinierten mütterlichen Morbiditäten hatten, erhalten anschließend eine Punktzahl von 0. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 1. |
durchschnittlich 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mehr als 500 cc Blut, das während einer vaginalen Entbindung ausgestoßen wird, oder mehr als 1000 cc Blut, das während eines Kaiserschnitts ausgestoßen wird
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30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Föten mit Herzfrequenzverzögerungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Föten mit fötaler Herzfrequenzverlangsamung innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Föten mit fötaler Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Föten mit fetaler Bradykardie (< 110 bpm für > 10 Minuten innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Neugeborenen mit Neonatal Outcome Composite Score = 1
Zeitfenster: Tag 1
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Der zusammengesetzte Neugeborenen-Outcome-Score galt für eine der folgenden Morbiditäten: Aufnahme auf der Neonatalen Intensivstation (NICU), Beatmungsunterstützung (CPAP, Nasenkanüle, Intubation), kulturell nachgewiesene Sepsis, röntgenologisch nachgewiesene intrakranielle Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Hypoglykämie (für Säuglinge, die hatte Zucker überprüft) und Neugeborenen-Tod. Der zusammengesetzte Score wurde als Score von 1 für jeden Hinweis auf neonatale Morbidität berechnet – Neugeborene, bei denen mindestens eine Morbidität auftrat, und die Komponenten werden gleich gewichtet. Patienten, die keine Hinweise auf die vordefinierten neonatalen Morbiditäten hatten, erhalten anschließend einen Score von 0. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 1. |
Tag 1
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Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1
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Neugeborenes Ergebnis - Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie (Blutzucker <50). Diese Population umfasst nur die Neugeborenen, die Heelsticks zur Kontrolle ihres Blutzuckers hatten, was keine universelle Praxis ist und vom Protokoll oder IRB nicht gefordert wurde. Die eingeschlossenen Neugeborenen waren diejenigen, die das risikobasierte Protokoll des Kindergartens zur Blutzuckermessung nach der Geburt erfüllten (z. B. Säuglinge von diabetischen Müttern, fötale Wachstumsbeschränkung, Makrosomie oder Symptome, die auf Hypoglykämie hindeuten). |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-1441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Mela, Mansfield, M.D.UnbekanntPosttraumatische Belastungsstörung | Traumatische ErinnerungKanada
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Medical University of South CarolinaAbgeschlossenKokainsuchtVereinigte Staaten
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