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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03348683
Propranolol versus placebo pour le déclenchement du travail chez les patientes nullipares
Propranolol versus placebo pour le déclenchement du travail chez les patientes nullipares : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares subissant un déclenchement du travail
- > 37 semaines d'âge gestationnel
- Fœtus présentant une présentation céphalique non anormale.
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples, anomalies fœtales connues
- Maladie cardiaque ou hypertensive chez la mère
- Utilisation chronique de bêta-bloquants
- L'asthme bronchique
- Indication maternelle ou fœtale pour accouchement immédiat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Propranolol
2mg de IV push
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Après le début de l'induction avec placement de Foley ou de misoprostol, 30 minutes s'écouleront avant l'administration du médicament à l'étude unique, le propanolol IV.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
une quantité équivalente en millilitres de solution saline normale
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Après le début de l'induction avec placement de Foley ou de misoprostol, 30 minutes s'écouleront avant l'administration de solution saline IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps entre le début de l'induction et la livraison
Délai: moyenne de 24 heures
|
Le moment de l'induction (basé sur le moment du placement du ballon de Foley pour la maturation cervicale ou l'administration du misoprostol) jusqu'au moment de l'accouchement du nourrisson.
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moyenne de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec différents modes de livraison
Délai: moyenne de 24 heures
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Nombre de différents modes d'accouchement - nombre d'accouchements vaginaux, d'accouchements vaginaux assistés par ventouse, d'accouchements vaginaux assistés par forceps, de césariennes
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moyenne de 24 heures
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Durée de latence
Délai: moyenne de 24 heures
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Temps de travail latent défini comme < 6 cm de dilatation cervicale.
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moyenne de 24 heures
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Nombre de participants avec un score composite de morbidité maternelle = 1
Délai: moyenne de 24 heures
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Le score composite de morbidité maternelle comprend le nombre d'hémorragies post-partum, de transfusion, d'hystérectomie, de décollement placentaire, de chorioamnionite, de dystocie de l'épaule, d'épisiotomie, de lacération d'ordre supérieur et d'admission en USI. Le score composite a été calculé comme un score de 1 pour toute indication de morbidité maternelle, c'est-à-dire que le participant a subi au moins une morbidité maternelle, et les composantes ont des poids égaux. Les participantes qui n'avaient aucune preuve des morbidités maternelles prédéfinies reçoivent ensuite un score de 0. Le minimum est 0 et le maximum est 1. |
moyenne de 24 heures
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Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
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Plus de 500 cc de sang expulsé lors d'un accouchement vaginal ou plus de 1 000 cc de sang expulsé lors d'une césarienne
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30 minutes après l'administration du médicament
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Nombre de fœtus présentant des décélérations de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
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Nombre de fœtus présentant des décélérations du rythme cardiaque fœtal dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
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30 minutes après l'administration du médicament
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Nombre de fœtus atteints de bradycardie fœtale
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
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Nombre de fœtus atteints de bradycardie fœtale (< 110 bpm pendant > 10 minutes dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude)
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30 minutes après l'administration du médicament
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Nombre de nouveau-nés avec score composite de résultat néonatal = 1
Délai: Jour 1
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Le score composite des résultats néonataux correspondait à l'une des morbidités suivantes : admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), assistance respiratoire (CPAP, canule nasale, intubation), septicémie prouvée par culture, hémorragie intracrânienne prouvée par radiographie, entérocolite nécrosante, hypoglycémie (pour les nourrissons qui fait vérifier la glycémie) et décès néonatal. Le score composite a été calculé comme un score de 1 pour toute indication de morbidité néonatale - les nouveau-nés qui ont connu au moins une morbidité et les composantes reçoivent des poids égaux. Les patients qui n'avaient aucun signe de morbidité néonatale prédéfinie reçoivent ensuite un score de 0. Le minimum est 0 et le maximum est 1. |
Jour 1
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Nombre de nouveau-nés atteints d'hypoglycémie
Délai: Jour 1
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Résultat néonatal - Nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie (glycémie < 50). Cette population ne comprend que les nouveau-nés qui avaient des piqûres au talon pour vérifier leur glycémie, ce qui n'est pas une pratique universelle et n'était pas exigée par le protocole ou l'IRB. Les nouveau-nés inclus étaient ceux qui respectaient le protocole basé sur le risque de la pouponnière pour vérifier la glycémie après la naissance (ex : nourrissons de mères diabétiques, retard de croissance fœtale, macrosomie ou symptômes évoquant une hypoglycémie) |
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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