Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propranolol versus placebo pour le déclenchement du travail chez les patientes nullipares

2 janvier 2020 mis à jour par: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Propranolol versus placebo pour le déclenchement du travail chez les patientes nullipares : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Un essai prospectif randomisé sera proposé aux femmes admises dans les salles de travail du Mount Sinai Medical Center pour le déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le déclenchement du travail est une procédure obstétricale courante, qui est réalisée pour provoquer le début du travail et conduire à l'accouchement du fœtus. Alors que certaines premières études suggéraient une augmentation possible du taux de césarienne avec déclenchement du travail, des méta-analyses plus récentes ont montré que le déclenchement n'influençait pas ce taux. Il existe des données provenant de petites études randomisées qui démontrent l'efficacité du propranolol, un bêta-bloquant non sélectif, pour l'induction du travail. Cette littérature suggère une diminution du temps jusqu'à l'accouchement et une réduction possible des taux de césarienne lorsque le propranolol est utilisé en conjonction avec l'ocytocine pour le déclenchement du travail par rapport à l'ocytocine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares subissant un déclenchement du travail
  • > 37 semaines d'âge gestationnel
  • Fœtus présentant une présentation céphalique non anormale.

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples, anomalies fœtales connues
  • Maladie cardiaque ou hypertensive chez la mère
  • Utilisation chronique de bêta-bloquants
  • L'asthme bronchique
  • Indication maternelle ou fœtale pour accouchement immédiat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propranolol
2mg de IV push
Après le début de l'induction avec placement de Foley ou de misoprostol, 30 minutes s'écouleront avant l'administration du médicament à l'étude unique, le propanolol IV.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
une quantité équivalente en millilitres de solution saline normale
Après le début de l'induction avec placement de Foley ou de misoprostol, 30 minutes s'écouleront avant l'administration de solution saline IV
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre le début de l'induction et la livraison
Délai: moyenne de 24 heures
Le moment de l'induction (basé sur le moment du placement du ballon de Foley pour la maturation cervicale ou l'administration du misoprostol) jusqu'au moment de l'accouchement du nourrisson.
moyenne de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec différents modes de livraison
Délai: moyenne de 24 heures
Nombre de différents modes d'accouchement - nombre d'accouchements vaginaux, d'accouchements vaginaux assistés par ventouse, d'accouchements vaginaux assistés par forceps, de césariennes
moyenne de 24 heures
Durée de latence
Délai: moyenne de 24 heures
Temps de travail latent défini comme < 6 cm de dilatation cervicale.
moyenne de 24 heures
Nombre de participants avec un score composite de morbidité maternelle = 1
Délai: moyenne de 24 heures

Le score composite de morbidité maternelle comprend le nombre d'hémorragies post-partum, de transfusion, d'hystérectomie, de décollement placentaire, de chorioamnionite, de dystocie de l'épaule, d'épisiotomie, de lacération d'ordre supérieur et d'admission en USI.

Le score composite a été calculé comme un score de 1 pour toute indication de morbidité maternelle, c'est-à-dire que le participant a subi au moins une morbidité maternelle, et les composantes ont des poids égaux. Les participantes qui n'avaient aucune preuve des morbidités maternelles prédéfinies reçoivent ensuite un score de 0. Le minimum est 0 et le maximum est 1.

moyenne de 24 heures
Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
Plus de 500 cc de sang expulsé lors d'un accouchement vaginal ou plus de 1 000 cc de sang expulsé lors d'une césarienne
30 minutes après l'administration du médicament
Nombre de fœtus présentant des décélérations de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
Nombre de fœtus présentant des décélérations du rythme cardiaque fœtal dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
30 minutes après l'administration du médicament
Nombre de fœtus atteints de bradycardie fœtale
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
Nombre de fœtus atteints de bradycardie fœtale (< 110 bpm pendant > 10 minutes dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude)
30 minutes après l'administration du médicament
Nombre de nouveau-nés avec score composite de résultat néonatal = 1
Délai: Jour 1

Le score composite des résultats néonataux correspondait à l'une des morbidités suivantes : admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), assistance respiratoire (CPAP, canule nasale, intubation), septicémie prouvée par culture, hémorragie intracrânienne prouvée par radiographie, entérocolite nécrosante, hypoglycémie (pour les nourrissons qui fait vérifier la glycémie) et décès néonatal.

Le score composite a été calculé comme un score de 1 pour toute indication de morbidité néonatale - les nouveau-nés qui ont connu au moins une morbidité et les composantes reçoivent des poids égaux. Les patients qui n'avaient aucun signe de morbidité néonatale prédéfinie reçoivent ensuite un score de 0. Le minimum est 0 et le maximum est 1.

Jour 1
Nombre de nouveau-nés atteints d'hypoglycémie
Délai: Jour 1

Résultat néonatal - Nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie (glycémie < 50).

Cette population ne comprend que les nouveau-nés qui avaient des piqûres au talon pour vérifier leur glycémie, ce qui n'est pas une pratique universelle et n'était pas exigée par le protocole ou l'IRB. Les nouveau-nés inclus étaient ceux qui respectaient le protocole basé sur le risque de la pouponnière pour vérifier la glycémie après la naissance (ex : nourrissons de mères diabétiques, retard de croissance fœtale, macrosomie ou symptômes évoquant une hypoglycémie)

Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propranolol

S'abonner