Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol versus placebo til induktion af fødsel hos nulliparøse patienter

2. januar 2020 opdateret af: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Propranolol versus placebo til induktion af fødsel hos nulliparøse patienter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret, prospektivt forsøg vil blive tilbudt kvinder, der er indlagt på arbejdsgulvene på Mount Sinai Medical Center til induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk procedure, som udføres for at fremkalde begyndelsen af ​​fødsel og føre til levering af fosteret. Mens nogle tidlige undersøgelser antydede en mulig øget hastighed af kejsersnit med induktion af fødsel, har nyere metaanalyser vist, at induktion ikke påvirker denne hastighed. Der er data fra små randomiserede undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​propranolol, en ikke-selektiv betablokker, til induktion af fødsel. Denne litteratur tyder på et fald i mængden af ​​tid til fødslen og en mulig reduktion i antallet af kejsersnit, når propranolol anvendes sammen med oxytocin til induktion af veer sammenlignet med oxytocin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder, der gennemgår induktion af fødsel
  • >37 ugers svangerskabsalder
  • Ikke-anomalt, singleton cephalic-præsenterende foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter, kendte føtale anomalier
  • Moderens hjerte- eller hypertensive sygdom
  • Kronisk brug af betablokker
  • Bronkial astma
  • Maternal eller føtal indikation for øjeblikkelig fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propranolol
2 mg IV-skub
Medicin: Propranolol
Efter induktion er startet med Foley- eller misoprostolplacering, vil der gå 30 minutter før administration af engangsundersøgelsesmedicinen IV Propanolol.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en tilsvarende mængde i milliliter af normalt saltvand
Medicin: Placebo
Efter induktion er startet med Foley eller misoprostol-placering, vil der gå 30 minutter før administration af IV saltvand
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra begyndelsen af ​​induktion til levering
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer
Tidspunktet for induktion (baseret på tidspunktet for placering af foleyballonen til modning af livmoderhalsen eller indgivelse af misoprostol) til tidspunktet for fødslen af ​​spædbarnet.
i gennemsnit 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forskellige leveringsmåder
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer
Antal forskellige leveringsmåder - antal af vaginal fødsel, vakuumassisteret vaginal fødsel, pincet assisteret vaginal fødsel, kejsersnit
i gennemsnit 24 timer
Varighed af latent
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer
Tid for latent fødsel defineret som <6 cm cervikal dilatation.
i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med morbiditetsscore = 1
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer

Sammensat maternal morbiditetsscore består af en optælling af postpartum blødning, transfusion, hysterektomi, placentaabruption, chorioamnionitis, skulderdystoci, episiotomi, højere ordens laceration og ICU-indlæggelse.

Den sammensatte score blev beregnet som en score på 1 for enhver indikation af morbiditet, dvs. at deltageren oplevede mindst én morbiditet, og komponenterne vægtes lige meget. Deltagere, der ikke havde bevis for de foruddefinerede morbiditeter, gives efterfølgende en score på 0. Minimum er 0 og maksimum er 1.
i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: 30 minutter fra lægemiddeladministration
Mere end 500 cc blod udstødt under en vaginal fødsel eller mere end 1000 cc blod udstødt under et kejsersnit
30 minutter fra lægemiddeladministration
Antal foster med pulsdecelerationer
Tidsramme: 30 minutter fra lægemiddeladministration
Optælling af foster med føtal hjertefrekvensdecelerationer inden for 30 minutter efter administration af studielægemidlet
30 minutter fra lægemiddeladministration
Antal foster med føtal bradykardi
Tidsramme: 30 minutter fra lægemiddeladministration
Optælling af foster med føtal bradykardi (<110 bpm i >10 minutter inden for 30 minutter efter administration af studielægemidlet)
30 minutter fra lægemiddeladministration
Antal nyfødte med neonatalt resultat sammensat score = 1
Tidsramme: Dag 1

Sammensat neonatal udfaldsscore var for en hvilken som helst af følgende morbiditet: indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), respirationsstøtte (CPAP, næsekanyle, intubation), dyrkningspåvist sepsis, radiografisk påvist intrakraniel blødning, nekrotiserende enterocolitis, hypoglykæmi (for spædbørn) fik tjekket sukker), og neonatal død.

Den sammensatte score blev beregnet som en score på 1 for enhver indikation af neonatal morbiditet - nyfødte, der oplevede mindst én morbiditet, og komponenterne vægtes lige meget. Patienter, der ikke havde tegn på de foruddefinerede neonatale morbiditeter, gives efterfølgende en score på 0. Minimum er 0 og maksimum er 1.
Dag 1
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1

Neonatal udfald - Antal nyfødte med hypoglykæmi (blodsukker <50).

Denne population omfatter kun de nyfødte, der havde hælstikker til at kontrollere deres blodsukker, hvilket ikke er en universel praksis og ikke var påkrævet af protokollen eller IRB. De inkluderede nyfødte var dem, der opfyldte vuggestuens risikobaserede protokol for at kontrollere blodsukkeret efter fødslen (f.eks. spædbørn af diabetiske mødre, fostervækstbegrænsning, makrosomi eller symptomer, der tyder på hypoglykæmi)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner