Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol versus placebo pro indukci porodu u nulipar

2. ledna 2020 aktualizováno: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Propranolol versus placebo pro indukci porodu u nulipar: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná prospektivní studie bude nabídnuta ženám přijatým k porodu v lékařském centru Mount Sinai za účelem indukce porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvolání porodu je běžný porodnický zákrok, který se provádí za účelem vyprovokování nástupu porodu a dovedení plodu. Zatímco některé dřívější studie naznačovaly možnou zvýšenou míru císařského řezu s indukcí porodu, novější metaanalýzy ukázaly, že indukce tuto rychlost neovlivňuje. Existují údaje z malých randomizovaných studií, které prokazují účinnost propranololu, neselektivního betablokátoru, na indukci porodu. Tato literatura naznačuje zkrácení doby do porodu a možné snížení počtu císařských řezů, pokud je propranolol použit ve spojení s oxytocinem pro indukci porodu ve srovnání se samotným oxytocinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy podstupující indukci porodu
  • > 37 týdnů gestačního věku
  • Neanomální, jednočetný cefalický plod.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství, známé anomálie plodu
  • Srdeční nebo hypertenzní onemocnění matky
  • Chronické užívání betablokátorů
  • Bronchiální astma
  • Indikace pro matku nebo plod k okamžitému porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propranolol
2 mg IV push
Lék: Propranolol
Po zahájení indukce umístěním Foleyho nebo misoprostolu uplyne 30 minut před podáním jednorázové studijní medikace, IV propanololu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ekvivalentní množství v mililitrech normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Po zahájení indukce umístěním Foleyho nebo misoprostolu uplyne 30 minut před podáním IV fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku uvedení do dodávky
Časové okno: v průměru 24 hodin
Doba indukce (na základě doby umístění foleyho balónku pro cervikální zrání nebo podávání misoprostolu) do doby porodu dítěte.
v průměru 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s různým způsobem doručení
Časové okno: v průměru 24 hodin
Počet různých způsobů porodu - počet vaginálních porodů, vakuově asistovaný vaginální porod, klešťový vaginální porod, císařský řez
v průměru 24 hodin
Doba latentní
Časové okno: v průměru 24 hodin
Doba latentního porodu definovaná jako < 6 cm dilatace děložního čípku.
v průměru 24 hodin
Počet účastnic se složeným skóre nemocnosti matek = 1
Časové okno: v průměru 24 hodin

Složené skóre mateřské morbidity se skládá z počtu poporodního krvácení, transfuze, hysterektomie, abrupce placenty, chorioamnionitidy, dystokie ramene, epiziotomie, tržné rány vyššího řádu a přijetí na JIP.

Složené skóre bylo vypočítáno jako skóre 1 pro jakoukoli indikaci mateřské morbidity, to znamená, že účastnice zažila alespoň jednu mateřskou morbiditu, a složkám jsou přiřazeny stejné váhy. Účastnicím, které neměly žádné důkazy o předem definovaných mateřských nemocech, je následně přiděleno skóre 0. Minimum je 0 a maximum je 1.
v průměru 24 hodin
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 30 minut od podání léku
Více než 500 cm3 krve vypuzeno během vaginálního porodu nebo více než 1000 cm3 krve vyloučené během císařského řezu
30 minut od podání léku
Počet plodů se zpomalením srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut od podání léku
Počet plodů se zpomalením srdeční frekvence plodu do 30 minut po podání studovaného léku
30 minut od podání léku
Počet plodů s fetální bradykardií
Časové okno: 30 minut od podání léku
Počet plodů s fetální bradykardií (<110 tepů/min po dobu >10 minut během 30 minut po podání studovaného léku)
30 minut od podání léku
Počet novorozenců se složeným skóre neonatálních výsledků = 1
Časové okno: Den 1

Složené neonatální výsledné skóre bylo pro kteroukoli z následujících nemocí: přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU), podpora dýchání (CPAP, nosní kanyla, intubace), kultivačně prokázaná sepse, radiograficky prokázané intrakraniální krvácení, nekrotizující enterokolitida, hypoglykémie (u těch kojenců, kteří nechal zkontrolovat cukr) a neonatální smrt.

Složené skóre bylo vypočítáno jako skóre 1 pro jakoukoli indikaci neonatální morbidity – novorozencům, kteří prodělali alespoň jednu morbiditu, a složkám byly přiděleny stejné váhy. Pacientům, kteří neměli žádné známky předem definované novorozenecké morbidity, je následně přiděleno skóre 0. Minimum je 0 a maximem je 1.
Den 1
Počet novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Den 1

Neonatální výsledek - Počet novorozenců s hypoglykémií (glykémie <50).

Tato populace zahrnuje pouze novorozence, kteří měli podpatky ke kontrole hladiny glukózy v krvi, což není univerzální postup a protokol ani IRB to nevyžadují. Zahrnutí novorozenci byli ti, kteří splnili rizikový protokol školky pro kontrolu hladiny glukózy v krvi po narození (např.: kojenci diabetických matek, omezení růstu plodu, makrosomie nebo příznaky naznačující hypoglykémii).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit