Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol versus placebo for induksjon av fødsel hos nulliparøse pasienter

2. januar 2020 oppdatert av: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Propranolol versus placebo for induksjon av fødsel hos nulliparøse pasienter: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

En randomisert, prospektiv studie vil bli tilbudt kvinner innlagt på arbeidsgulvet ved Mount Sinai Medical Center for fødselsinduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk prosedyre, som utføres for å provosere utbruddet av fødsel og føre til levering av fosteret. Mens noen tidlige studier antydet en mulig økt frekvens av keisersnitt med induksjon av fødsel, har nyere metaanalyser vist at induksjon ikke påvirker denne frekvensen. Det er data fra små randomiserte studier som viser effektiviteten av propranolol, en ikke-selektiv betablokker, for induksjon av fødsel. Denne litteraturen antyder en reduksjon i tiden til fødsel og en mulig reduksjon i keisersnittfrekvensen når propranolol brukes sammen med oksytocin for induksjon av fødsel sammenlignet med oksytocin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparous kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel
  • >37 ukers svangerskapsalder
  • Ikke-anomalt, singleton cephalic-presenterende foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap, kjente føtale anomalier
  • Mors hjertesykdom eller hypertensiv sykdom
  • Bruk av kronisk betablokker
  • Bronkitt astma
  • Mors eller fosterindikasjon for umiddelbar fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propranolol
2 mg intravenøs trykk
Legemiddel: Propranolol
Etter at induksjon er startet med Foley- eller misoprostolplassering, vil det gå 30 minutter før administrering av engangsstudiemedisinen, IV Propanolol.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en tilsvarende mengde i milliliter av vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Etter at induksjon er startet med Foley eller misoprostol plassering, vil det gå 30 minutter før administrering av IV saltvann
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra begynnelsen av induksjon til levering
Tidsramme: gjennomsnitt på 24 timer
Tidspunktet for induksjon (basert på tidspunktet for foleyballongplassering for livmorhalsmodning eller misoprostoladministrasjon) til tidspunktet for fødselen av spedbarnet.
gjennomsnitt på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ulike leveringsmåter
Tidsramme: gjennomsnitt på 24 timer
Antall ulike leveringsmåter - antall vaginal fødsel, vakuumassistert vaginal fødsel, tangassistert vaginal fødsel, keisersnitt
gjennomsnitt på 24 timer
Varighet av latent
Tidsramme: gjennomsnitt på 24 timer
Tidspunkt for latent fødsel definert som <6 cm med cervikal dilatasjon.
gjennomsnitt på 24 timer
Antall deltakere med sammensatt poengsum for morbiditet = 1
Tidsramme: gjennomsnitt på 24 timer

Sammensatt morbiditetsskåre består av en telling av postpartumblødning, transfusjon, hysterektomi, morkakeavbrudd, chorioamnionitt, skulderdystoki, episiotomi, flekker av høyere orden og innleggelse på intensivavdelingen.

Den sammensatte poengsummen ble beregnet som en poengsum på 1 for enhver indikasjon på morbiditet, det vil si at deltakeren opplevde minst én morbiditet, og komponentene tillegges lik vekt. Deltakere som ikke hadde noen bevis for de forhåndsdefinerte morbiditetene, får deretter en poengsum på 0. Minimum er 0 og maksimum er 1.
gjennomsnitt på 24 timer
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: 30 minutter fra legemiddeladministrasjon
Mer enn 500 cc blod utstøtt under en vaginal fødsel eller mer enn 1000 cc blod utstøtt under et keisersnitt
30 minutter fra legemiddeladministrasjon
Antall foster med pulsnedsettelser
Tidsramme: 30 minutter fra legemiddeladministrasjon
Antall foster med nedsatt hjertefrekvens innen 30 minutter etter administrering av studiemedisin
30 minutter fra legemiddeladministrasjon
Antall foster med føtal bradykardi
Tidsramme: 30 minutter fra legemiddeladministrasjon
Antall foster med føtal bradykardi (<110 bpm i >10 minutter innen 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
30 minutter fra legemiddeladministrasjon
Antall nyfødte med sammensatt poengsum for nyfødtresultat = 1
Tidsramme: Dag 1

Sammensatt nyfødtresultatscore var for en av følgende sykeligheter: innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), åndedrettsstøtte (CPAP, nesekanyle, intubasjon), kulturpåvist sepsis, radiografisk påvist intrakraniell blødning, nekrotiserende enterokolitt, hypoglykemi (for spedbarn) fikk sjekket sukker), og neonatal død.

Den sammensatte poengsummen ble beregnet som en poengsum på 1 for enhver indikasjon på neonatal sykelighet - nyfødte som opplevde minst én sykelighet og komponentene vektes like mye. Pasienter som ikke hadde bevis for de forhåndsdefinerte neonatale morbiditetene, får deretter en skår på 0. Minimum er 0 og maksimum er 1.
Dag 1
Antall nyfødte med hypoglykemi
Tidsramme: Dag 1

Neonatalt utfall - Antall nyfødte med hypoglykemi (blodsukker <50).

Denne populasjonen inkluderer bare nyfødte som hadde hælstikker for å sjekke blodsukkeret, noe som ikke er en universell praksis og ikke var påkrevd av protokollen eller IRB. De nyfødte som ble inkludert var de som oppfylte barnehagens risikobaserte protokoll for å kontrollere blodsukker etter fødselen (eks: spedbarn av diabetiske mødre, fostervekstbegrensning, makrosomi eller symptomer som tyder på hypoglykemi)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere