Propranolol Versus Placebo para Indução do Trabalho de Parto em Nulíparas
2 de janeiro de 2020 atualizado por: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propranolol Versus Placebo para Indução do Trabalho de Parto em Nulíparas: um Estudo Duplo-cego Randomizado e Controlado
Um estudo prospectivo randomizado será oferecido a mulheres admitidas nos pisos de trabalho de parto no Mount Sinai Medical Center para indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é um procedimento obstétrico comum, que é realizado para provocar o início do trabalho de parto e levar ao parto do feto.
Enquanto alguns estudos iniciais sugeriram um possível aumento na taxa de cesariana com indução do trabalho de parto, meta-análises mais recentes mostraram que a indução não influencia essa taxa.
Existem dados de pequenos estudos randomizados que demonstram a eficácia do propranolol, um betabloqueador não seletivo, para indução do parto.
Esta literatura sugere uma diminuição no tempo até o parto e uma possível redução nas taxas de cesariana quando o propranolol é usado em conjunto com a ocitocina para indução do trabalho de parto em comparação com a ocitocina isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas submetidas à indução do parto
- > 37 semanas de idade gestacional
- Feto não anômalo, apresentação cefálica única.
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas, anomalias fetais conhecidas
- Doença cardíaca ou hipertensiva materna
- Uso crônico de betabloqueador
- Asma brônquica
- Indicação materna ou fetal para parto imediato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Propranolol
2mg de impulso IV
|
Depois que a indução for iniciada com a colocação de Foley ou misoprostol, 30 minutos se passarão antes da administração da medicação única do estudo, Propanolol IV.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uma quantidade equivalente em mililitros de solução salina normal
|
Depois que a indução for iniciada com a colocação de Foley ou misoprostol, 30 minutos se passarão antes da administração de solução salina IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da indução até o parto
Prazo: média de 24 horas
|
O tempo de indução (com base no tempo de colocação do balão de foley para amadurecimento cervical ou administração de misoprostol) até o momento do parto do bebê.
|
média de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com vários modos de entrega
Prazo: média de 24 horas
|
Número de vários modos de parto - contagem de Parto vaginal, parto vaginal assistido a vácuo, parto vaginal assistido por fórceps, cesariana
|
média de 24 horas
|
|
Duração do Latente
Prazo: média de 24 horas
|
Tempo de trabalho de parto latente definido como <6 cm de dilatação cervical.
|
média de 24 horas
|
|
Número de participantes com pontuação composta de morbidade materna = 1
Prazo: média de 24 horas
|
O escore composto de morbidade materna consiste em uma contagem de hemorragia pós-parto, transfusão, histerectomia, descolamento prematuro da placenta, corioamnionite, distocia de ombro, episiotomia, laceração de ordem superior e internação na UTI. A pontuação composta foi computada como uma pontuação de 1 para qualquer indicação de morbidade materna, ou seja, a participante experimentou pelo menos uma morbidade materna e os componentes recebem pesos iguais. Os participantes que não tinham evidências das morbidades maternas predefinidas recebem subsequentemente uma pontuação de 0. O mínimo é 0 e o máximo é 1. |
média de 24 horas
|
|
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 30 minutos da administração do medicamento
|
Mais de 500 cc de sangue expelido durante um parto vaginal ou mais de 1000 cc de sangue expelido durante uma cesariana
|
30 minutos da administração do medicamento
|
|
Número de fetos com desacelerações da frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos da administração do medicamento
|
Contagem de fetos com desacelerações da frequência cardíaca fetal dentro de 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
|
30 minutos da administração do medicamento
|
|
Número de fetos com bradicardia fetal
Prazo: 30 minutos da administração do medicamento
|
Contagem de feto com bradicardia fetal (<110 bpm por > 10 minutos dentro de 30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
|
30 minutos da administração do medicamento
|
|
Número de recém-nascidos com pontuação composta de resultados neonatais = 1
Prazo: Dia 1
|
O escore de resultado neonatal composto foi para qualquer uma das seguintes morbidades: admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), suporte respiratório (CPAP, cânula nasal, intubação), sepse comprovada por cultura, hemorragia intracraniana comprovada radiograficamente, enterocolite necrotizante, hipoglicemia (para os bebês que tinha açúcar verificado) e morte neonatal. A pontuação composta foi computada como uma pontuação de 1 para qualquer indicação de morbidade neonatal - recém-nascidos que apresentaram pelo menos uma morbidade e os componentes recebem pesos iguais. Os pacientes que não apresentavam evidências de morbidades neonatais pré-definidas recebem subsequentemente uma pontuação de 0. O mínimo é 0 e o máximo é 1. |
Dia 1
|
|
Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Dia 1
|
Desfecho neonatal - Número de recém-nascidos com hipoglicemia (glicemia <50). Essa população inclui apenas os neonatos que tiveram punção do calcanhar para verificar a glicemia, o que não é uma prática universal e não foi exigido pelo protocolo ou CEP. Os neonatos incluídos foram aqueles que atenderam ao protocolo baseado em risco do berçário para verificar a glicemia após o nascimento (ex: lactentes de mães diabéticas, restrição de crescimento fetal, macrossomia ou sintomas sugestivos de hipoglicemia) |
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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