- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348683
Propranolol versus placebo voor inductie van arbeid bij nulliparae patiënten
Propranolol versus Placebo voor het opwekken van de bevalling bij nulliparae patiënten: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous vrouwen die inductie van arbeid ondergaan
- >37 weken zwangerschapsduur
- Niet-afwijkende, eencellige foetus die zich in het hoofd presenteert.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen, bekende foetale afwijkingen
- Maternale hart- of hypertensieve ziekte
- Chronisch gebruik van bètablokkers
- Bronchiale astma
- Maternale of foetale indicatie voor onmiddellijke bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Propranolol
2 mg IV-push
|
Nadat de inductie is gestart met plaatsing van Foley of misoprostol, duurt het 30 minuten voordat de eenmalige onderzoeksmedicatie, IV Propanolol, wordt toegediend.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een equivalente hoeveelheid in milliliter normale zoutoplossing
|
Nadat de inductie is gestart met plaatsing van Foley of misoprostol, duurt het 30 minuten voordat IV Saline wordt toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd vanaf het begin van de inductie tot de bevalling
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
|
De tijd van inductie (gebaseerd op de tijd van plaatsing van de foleyballon voor cervicale rijping of toediening van misoprostol) tot de tijd van bevalling van de baby.
|
gemiddeld 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verschillende leveringswijzen
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
|
Aantal verschillende wijzen van bevalling - aantal vaginale bevallingen, vacuümondersteunde vaginale bevallingen, forcepsondersteunde vaginale bevallingen, keizersneden
|
gemiddeld 24 uur
|
Duur van latent
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
|
Tijd van latente bevalling gedefinieerd als <6 cm cervicale verwijding.
|
gemiddeld 24 uur
|
Aantal deelnemers met samengestelde score voor morbiditeit bij moeders = 1
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
|
De samengestelde maternale morbiditeitsscore bestaat uit een telling van postpartumbloeding, transfusie, hysterectomie, placenta-abruptie, chorioamnionitis, schouderdystocie, episiotomie, snijwonden van hogere orde en IC-opname. De samengestelde score werd berekend als een score van 1 voor elke indicatie van maternale morbiditeit, dat wil zeggen dat de deelnemer ten minste één maternale morbiditeit heeft ervaren, en de componenten krijgen een gelijk gewicht. Deelnemers die geen bewijs hadden van de vooraf gedefinieerde maternale morbiditeiten krijgen vervolgens een score van 0. Het minimum is 0 en het maximum is 1. |
gemiddeld 24 uur
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 30 minuten na medicijntoediening
|
Meer dan 500 cc bloed uitgestoten tijdens een vaginale bevalling of meer dan 1000 cc bloed uitgestoten tijdens een keizersnede
|
30 minuten na medicijntoediening
|
Aantal foetussen met hartslagvertraging
Tijdsspanne: 30 minuten na medicijntoediening
|
Aantal foetussen met foetale hartslagvertraging binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
30 minuten na medicijntoediening
|
Aantal foetussen met foetale bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten na medicijntoediening
|
Aantal foetussen met foetale bradycardie (<110 bpm gedurende >10 minuten binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
30 minuten na medicijntoediening
|
Aantal neonaten met neonatale uitkomst samengestelde score = 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De samengestelde neonatale uitkomstscore was voor een van de volgende morbiditeiten: opname op de neonatale intensive care (NICU), respiratoire ondersteuning (CPAP, neuscanule, intubatie), op kweek bewezen sepsis, radiografisch bewezen intracraniale bloeding, necrotiserende enterocolitis, hypoglykemie (voor die zuigelingen die suiker gecontroleerd), en neonatale sterfte. De samengestelde score werd berekend als een score van 1 voor elke indicatie van neonatale morbiditeit - pasgeborenen die ten minste één morbiditeit doormaakten en de componenten krijgen een gelijk gewicht. Patiënten die geen bewijs hadden van de vooraf gedefinieerde neonatale morbiditeiten krijgen vervolgens een score van 0. Het minimum is 0 en het maximum is 1. |
Dag 1
|
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Neonatale uitkomst - Aantal pasgeborenen met hypoglykemie (bloedglucose <50). Deze populatie omvat alleen de pasgeborenen die hielsticks hadden om hun bloedglucose te controleren, wat geen universele praktijk is en niet vereist was door het protocol of de IRB. De geïncludeerde pasgeborenen waren degenen die voldeden aan het op risico gebaseerde protocol van de kinderkamer om de bloedglucose na de geboorte te controleren (bijv.: baby's van moeders met diabetes, foetale groeibeperking, macrosomie of symptomen die wijzen op hypoglykemie) |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-1441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propranolol
-
University of UtahBeëindigd
-
Mela, Mansfield, M.D.OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Traumatische herinneringCanada
-
University Hospital, GenevaGeschorstStadium IB huidmelanoom | Stadia III Huidmelanoom | Stadia II HuidmelanoomZwitserland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendHepatocellulair carcinoom | Gastro-oesofageale varices bloedingTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailWervingTrauma- en stressorgerelateerde aandoeningen | Posttraumatische stressstoornissen | Aanpassingsstoornissen | Acute stressstoornisCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendCirrose | Acuut nierletsel | SlokdarmvaricesTaiwan
-
Vanderbilt UniversityVoltooidOrthostatische intolerantie | HoudingstachycardiesyndroomVerenigde Staten
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsVoltooidPosttraumatische stressstoornissen
-
Govind Ballabh Pant HospitalOnbekendHepatische encefalopathieIndië