Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol versus placebo voor inductie van arbeid bij nulliparae patiënten

2 januari 2020 bijgewerkt door: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Propranolol versus Placebo voor het opwekken van de bevalling bij nulliparae patiënten: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, prospectieve studie zal worden aangeboden aan vrouwen die zijn opgenomen op de arbeidsvloer van het Mount Sinai Medical Center voor arbeidsinductie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het inleiden van de bevalling is een gebruikelijke verloskundige procedure, die wordt uitgevoerd om het begin van de bevalling uit te lokken en tot de bevalling van de foetus te leiden. Hoewel sommige vroege studies een mogelijk verhoogd percentage keizersneden met inleiding van de bevalling suggereerden, hebben recentere meta-analyses aangetoond dat inductie dit percentage niet beïnvloedt. Er zijn gegevens van kleine gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit aantonen van propranolol, een niet-selectieve bètablokker, voor het inleiden van de bevalling. Deze literatuur suggereert een verkorting van de tijd tot de bevalling en een mogelijke vermindering van het aantal keizersneden wanneer propranolol wordt gebruikt in combinatie met oxytocine voor het opwekken van de bevalling in vergelijking met alleen oxytocine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparous vrouwen die inductie van arbeid ondergaan
  • >37 weken zwangerschapsduur
  • Niet-afwijkende, eencellige foetus die zich in het hoofd presenteert.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen, bekende foetale afwijkingen
  • Maternale hart- of hypertensieve ziekte
  • Chronisch gebruik van bètablokkers
  • Bronchiale astma
  • Maternale of foetale indicatie voor onmiddellijke bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propranolol
2 mg IV-push
Nadat de inductie is gestart met plaatsing van Foley of misoprostol, duurt het 30 minuten voordat de eenmalige onderzoeksmedicatie, IV Propanolol, wordt toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een equivalente hoeveelheid in milliliter normale zoutoplossing
Nadat de inductie is gestart met plaatsing van Foley of misoprostol, duurt het 30 minuten voordat IV Saline wordt toegediend
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de inductie tot de bevalling
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
De tijd van inductie (gebaseerd op de tijd van plaatsing van de foleyballon voor cervicale rijping of toediening van misoprostol) tot de tijd van bevalling van de baby.
gemiddeld 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschillende leveringswijzen
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
Aantal verschillende wijzen van bevalling - aantal vaginale bevallingen, vacuümondersteunde vaginale bevallingen, forcepsondersteunde vaginale bevallingen, keizersneden
gemiddeld 24 uur
Duur van latent
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
Tijd van latente bevalling gedefinieerd als <6 cm cervicale verwijding.
gemiddeld 24 uur
Aantal deelnemers met samengestelde score voor morbiditeit bij moeders = 1
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur

De samengestelde maternale morbiditeitsscore bestaat uit een telling van postpartumbloeding, transfusie, hysterectomie, placenta-abruptie, chorioamnionitis, schouderdystocie, episiotomie, snijwonden van hogere orde en IC-opname.

De samengestelde score werd berekend als een score van 1 voor elke indicatie van maternale morbiditeit, dat wil zeggen dat de deelnemer ten minste één maternale morbiditeit heeft ervaren, en de componenten krijgen een gelijk gewicht. Deelnemers die geen bewijs hadden van de vooraf gedefinieerde maternale morbiditeiten krijgen vervolgens een score van 0. Het minimum is 0 en het maximum is 1.

gemiddeld 24 uur
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 30 minuten na medicijntoediening
Meer dan 500 cc bloed uitgestoten tijdens een vaginale bevalling of meer dan 1000 cc bloed uitgestoten tijdens een keizersnede
30 minuten na medicijntoediening
Aantal foetussen met hartslagvertraging
Tijdsspanne: 30 minuten na medicijntoediening
Aantal foetussen met foetale hartslagvertraging binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30 minuten na medicijntoediening
Aantal foetussen met foetale bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten na medicijntoediening
Aantal foetussen met foetale bradycardie (<110 bpm gedurende >10 minuten binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
30 minuten na medicijntoediening
Aantal neonaten met neonatale uitkomst samengestelde score = 1
Tijdsspanne: Dag 1

De samengestelde neonatale uitkomstscore was voor een van de volgende morbiditeiten: opname op de neonatale intensive care (NICU), respiratoire ondersteuning (CPAP, neuscanule, intubatie), op kweek bewezen sepsis, radiografisch bewezen intracraniale bloeding, necrotiserende enterocolitis, hypoglykemie (voor die zuigelingen die suiker gecontroleerd), en neonatale sterfte.

De samengestelde score werd berekend als een score van 1 voor elke indicatie van neonatale morbiditeit - pasgeborenen die ten minste één morbiditeit doormaakten en de componenten krijgen een gelijk gewicht. Patiënten die geen bewijs hadden van de vooraf gedefinieerde neonatale morbiditeiten krijgen vervolgens een score van 0. Het minimum is 0 en het maximum is 1.

Dag 1
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1

Neonatale uitkomst - Aantal pasgeborenen met hypoglykemie (bloedglucose <50).

Deze populatie omvat alleen de pasgeborenen die hielsticks hadden om hun bloedglucose te controleren, wat geen universele praktijk is en niet vereist was door het protocol of de IRB. De geïncludeerde pasgeborenen waren degenen die voldeden aan het op risico gebaseerde protocol van de kinderkamer om de bloedglucose na de geboorte te controleren (bijv.: baby's van moeders met diabetes, foetale groeibeperking, macrosomie of symptomen die wijzen op hypoglykemie)

Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol

3
Abonneren