Propranolol versus placebo para la inducción del trabajo de parto en pacientes nulíparas
2 de enero de 2020 actualizado por: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propranolol versus placebo para la inducción del trabajo de parto en pacientes nulíparas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Se ofrecerá un ensayo prospectivo aleatorizado a las mujeres admitidas en las salas de trabajo de parto del Centro Médico Mount Sinai para la inducción del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto es un procedimiento obstétrico común, que se realiza para provocar el inicio del trabajo de parto y conducir al nacimiento del feto.
Si bien algunos estudios iniciales sugirieron un posible aumento en la tasa de cesáreas con la inducción del trabajo de parto, metaanálisis más recientes han demostrado que la inducción no influye en esta tasa.
Hay datos de pequeños estudios aleatorizados que demuestran la eficacia del propranolol, un betabloqueante no selectivo, para la inducción del parto.
Esta literatura sugiere una disminución en la cantidad de tiempo hasta el parto y una posible reducción en las tasas de cesárea cuando se usa propranolol junto con oxitocina para la inducción del trabajo de parto en comparación con la oxitocina sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas sometidas a inducción del parto
- >37 semanas de edad gestacional
- Feto de presentación cefálica único no anómalo.
Criterio de exclusión:
- Gestaciones múltiples, anomalías fetales conocidas
- Enfermedad cardiaca o hipertensiva materna
- Uso crónico de betabloqueantes
- Asma bronquial
- Indicación materna o fetal para parto inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propranolol
2 mg de bolo intravenoso
|
Después de que se inicia la inducción con Foley o la colocación de misoprostol, pasarán 30 minutos antes de la administración del medicamento del estudio de una sola vez, propanolol intravenoso.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una cantidad equivalente en mililitros de solución salina normal
|
Después de iniciar la inducción con Foley o colocación de misoprostol, pasarán 30 minutos antes de la administración de solución salina IV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el comienzo de la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: promedio de 24 horas
|
El momento de la inducción (basado en el momento de la colocación del balón de Foley para la maduración cervical o la administración de misoprostol) hasta el momento del parto del bebé.
|
promedio de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con varios modos de entrega
Periodo de tiempo: promedio de 24 horas
|
Número de varios modos de parto: recuento de parto vaginal, parto vaginal asistido por vacío, parto vaginal asistido con fórceps, cesárea
|
promedio de 24 horas
|
|
Duración de latente
Periodo de tiempo: promedio de 24 horas
|
Tiempo de trabajo de parto latente definido como <6 cm de dilatación cervical.
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promedio de 24 horas
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Número de participantes con puntuación compuesta de morbilidad materna = 1
Periodo de tiempo: promedio de 24 horas
|
La puntuación compuesta de morbilidad materna consiste en un recuento de hemorragia posparto, transfusión, histerectomía, desprendimiento de placenta, corioamnionitis, distocia de hombros, episiotomía, laceración de mayor orden e ingreso en la UCI. La puntuación compuesta se computó como una puntuación de 1 para cualquier indicación de morbilidad materna, es decir, la participante experimentó al menos una morbilidad materna, y los componentes tienen el mismo peso. A las participantes que no tenían evidencia de las morbilidades maternas predefinidas se les asigna posteriormente una puntuación de 0. El mínimo es 0 y el máximo es 1. |
promedio de 24 horas
|
|
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la administración del fármaco
|
Más de 500 cc de sangre expulsada durante un parto vaginal o más de 1000 cc de sangre expulsada durante una cesárea
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30 minutos desde la administración del fármaco
|
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Número de fetos con desaceleraciones del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la administración del fármaco
|
Recuento de fetos con desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
|
30 minutos desde la administración del fármaco
|
|
Número de fetos con bradicardia fetal
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la administración del fármaco
|
Recuento de fetos con bradicardia fetal (<110 lpm durante >10 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio)
|
30 minutos desde la administración del fármaco
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Número de recién nacidos con puntuación compuesta de resultados neonatales = 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La puntuación de resultado neonatal compuesta fue para cualquiera de las siguientes morbilidades: ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), soporte respiratorio (CPAP, cánula nasal, intubación), sepsis comprobada por cultivo, hemorragia intracraneal comprobada radiográficamente, enterocolitis necrotizante, hipoglucemia (para aquellos bebés que controló el nivel de azúcar) y muerte neonatal. La puntuación compuesta se calculó como una puntuación de 1 para cualquier indicación de morbilidad neonatal: los recién nacidos que experimentaron al menos una morbilidad y los componentes tienen la misma ponderación. A los pacientes que no tenían evidencia de las morbilidades neonatales predefinidas se les asigna posteriormente una puntuación de 0. El mínimo es 0 y el máximo es 1. |
Día 1
|
|
Número de recién nacidos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Resultado neonatal - Número de recién nacidos con hipoglucemia (glucemia <50). Esta población incluye solo a los recién nacidos que se sometieron a punciones en el talón para controlar su glucosa en sangre, lo cual no es una práctica universal y no fue requerida por el protocolo o el IRB. Los neonatos incluidos fueron aquellos que cumplieron con el protocolo basado en el riesgo de la guardería para controlar la glucosa en sangre después del nacimiento (por ejemplo, bebés de madres diabéticas, restricción del crecimiento fetal, macrosomía o síntomas sugestivos de hipoglucemia) |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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