Propranolol kontra placebo a szülés előidézésére szülésnélküli betegeknél
2020. január 2. frissítette: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propranolol kontra placebó a szülés előidézésére nem szült betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű, prospektív vizsgálatot ajánlanak fel azoknak a nőknek, akiket a Mount Sinai Medical Center vajúdására felvesznek a szülés indukciója céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés megindítása egy gyakori szülészeti eljárás, amelyet a vajúdás kiváltására és a magzat megszületéséhez vezetnek.
Míg néhány korai tanulmány a császármetszés lehetséges megnövekedett arányát javasolta a szülés indukciójával, az újabb metaanalízisek kimutatták, hogy az indukció nem befolyásolja ezt az arányt.
Kisebb, randomizált vizsgálatokból származó adatok bizonyítják a propranolol, egy nem szelektív béta-blokkoló hatékonyságát a szülés megindításában.
Ez a szakirodalom a szülésig eltelt idő csökkenését és a császármetszés gyakoriságának lehetséges csökkenését sugallja, ha a propranololt oxitocinnal együtt alkalmazzák a szülés indukálására, összehasonlítva az oxitocinnal önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülési kényszerű nők
- >37 hetes terhességi kor
- Nem anomális, egyszeri fej alakú magzat.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség, ismert magzati rendellenességek
- Anyai szív- vagy hipertóniás betegség
- Krónikus béta-blokkolók használata
- Bronchiális asztma
- Anyai vagy magzati indikáció azonnali szüléshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Propranolol
2 mg intravénás nyomás
|
Miután az indukciót Foley vagy misoprostol behelyezéssel kezdték, 30 perc telik el az egyszeri vizsgálati gyógyszer, az IV Propanolol beadása előtt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
egyenértékű mennyiség normál sóoldat milliliterében
|
Miután az indukciót Foley vagy misoprostol behelyezéssel kezdik, 30 perc telik el az IV sóoldat beadása előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukció kezdetétől a kézbesítésig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 24 óra
|
Az indukció időpontja (a nyaki érleléshez szükséges foley ballon elhelyezésének időpontja vagy a misoprostol beadása alapján) a csecsemő születésének időpontjáig.
|
átlagosan 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma különböző szállítási módokkal
Időkeret: átlagosan 24 óra
|
Különböző szülési módok száma - hüvelyi szülés, vákuumos hüvelyi szülés, csipesszel segített hüvelyi szülés, császármetszés
|
átlagosan 24 óra
|
|
A látens időtartama
Időkeret: átlagosan 24 óra
|
A látens vajúdás ideje <6 cm-es nyaki tágulatként definiálva.
|
átlagosan 24 óra
|
|
Az anyai morbiditási összetett pontszámmal rendelkező résztvevők száma = 1
Időkeret: átlagosan 24 óra
|
Az összetett anyai morbiditási pontszám a szülés utáni vérzés, transzfúzió, méheltávolítás, méhlepény-leválás, chorioamnionitis, váll-dystocia, epiziotómia, magasabb rendű szakadás és intenzív osztályra történő felvétel számából áll. Az összetett pontszámot 1-es értékként számítottuk ki az anyai morbiditás bármely jelére, azaz a résztvevő legalább egy anyai morbiditást tapasztalt, és a komponensek egyenlő súllyal szerepelnek. Azok a résztvevők, akiknél nem volt bizonyíték az előre meghatározott anyai morbiditásra, ezt követően 0 pontot kapnak. A minimum 0, a maximum pedig 1. |
átlagosan 24 óra
|
|
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadásától számítva
|
Több mint 500 cc vér távozik hüvelyi szülés során, vagy több mint 1000 cc vér távozik császármetszés során
|
30 perccel a gyógyszer beadásától számítva
|
|
A szívritmus-lassulást mutató magzatok száma
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadásától számítva
|
Azon magzatok száma, akiknél a magzati szívverés lelassul a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 percen belül
|
30 perccel a gyógyszer beadásától számítva
|
|
A magzati bradycardiában szenvedő magzatok száma
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadásától számítva
|
Magzati bradycardiában szenvedő magzatok száma (<110 ütés/perc > 10 percig a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 percen belül)
|
30 perccel a gyógyszer beadásától számítva
|
|
Az újszülött kimenetelű újszülöttek száma összetett pontszám = 1
Időkeret: 1. nap
|
Az összetett újszülöttkori eredménypontszám a következő morbiditások bármelyikére vonatkozott: Újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel, légzéstámogatás (CPAP, orrkanül, intubáció), tenyésztéssel igazolt szepszis, radiográfiailag igazolt intrakraniális vérzés, necrotizáló enterocolitis, hipoglikémia (azoknál a csecsemőknél, akik cukrot ellenőriztek), és az újszülöttkori halál. Az összetett pontszámot 1-es értékként számítottuk ki az újszülöttkori morbiditás bármely jelzésére – azokat az újszülötteket, akik legalább egy megbetegedést tapasztaltak, és a komponenseket egyenlő súllyal kapják. Azok a betegek, akiknél nem volt bizonyíték az előre meghatározott újszülöttkori morbiditásra, ezt követően 0 pontot kapnak. A minimum 0, a maximum pedig 1. |
1. nap
|
|
Hipoglikémiás újszülöttek száma
Időkeret: 1. nap
|
Újszülöttkori kimenetel – A hipoglikémiás újszülöttek száma (a vércukorszint <50). Ez a populáció csak azokat az újszülötteket tartalmazza, akiknél sarokbőrrel ellenőrizték a vércukorszintjüket, ami nem általános gyakorlat, és a protokoll vagy az IRB nem írja elő. Az újszülöttek olyan újszülöttek voltak, akik megfeleltek az óvoda kockázatalapú protokolljának a vércukorszint születés utáni ellenőrzésére (pl. cukorbeteg anyák csecsemői, magzati növekedési korlátozás, makroszómia vagy hipoglikémiára utaló tünetek). |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-1441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .