Propranolol kontra placebo för induktion av förlossning hos nulliparösa patienter
2 januari 2020 uppdaterad av: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propranolol kontra placebo för induktion av förlossning hos nulliparösa patienter: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad, prospektiv prövning kommer att erbjudas kvinnor som tas in på arbetsgolvet vid Mount Sinai Medical Center för induktion av förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning är en vanlig obstetrisk procedur, som utförs för att provocera början av förlossningen och leda till förlossning av fostret.
Medan vissa tidiga studier antydde en möjlig ökad frekvens av kejsarsnitt med induktion av förlossning, har nyare metaanalyser visat att induktion inte påverkar denna frekvens.
Det finns data från små randomiserade studier som visar effektiviteten av propranolol, en icke-selektiv betablockerare, för induktion av förlossning.
Denna litteratur tyder på en minskning av tiden till förlossning och en möjlig minskning av antalet kejsarsnitt när propranolol används i kombination med oxytocin för induktion av förlossning jämfört med enbart oxytocin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor som genomgår induktion av förlossning
- >37 veckors graviditetsålder
- Icke-avvikande, singleton cephalic-presenterande foster.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter, kända fetala anomalier
- Modern hjärtsjukdom eller hypertensiv sjukdom
- Kronisk användning av betablockerare
- Bronkial astma
- Maternell eller fosterindikation för omedelbar förlossning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Propranolol
2mg av IV push
|
Efter att induktion påbörjats med Foley- eller misoprostolplacering kommer 30 minuter att passera innan administrering av engångsstudiemedicinen, IV Propanolol.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en ekvivalent kvantitet i milliliter normal saltlösning
|
Efter att induktion påbörjats med Foley- eller misoprostolplacering kommer det att gå 30 minuter innan administrering av IV saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från början av induktion till leverans
Tidsram: i genomsnitt 24 timmar
|
Tidpunkten för induktion (baserat på tidpunkten för placering av foleyballong för cervikal mognad eller administrering av misoprostol) till tidpunkten för förlossningen av barnet.
|
i genomsnitt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med olika leveranssätt
Tidsram: i genomsnitt 24 timmar
|
Antal olika förlossningssätt - antal vaginal förlossning, vakuumassisterad vaginal förlossning, pincettassisterad vaginal förlossning, kejsarsnitt
|
i genomsnitt 24 timmar
|
|
Varaktighet av latent
Tidsram: i genomsnitt 24 timmar
|
Tid för latent förlossning definieras som <6 cm livmoderhalsutvidgning.
|
i genomsnitt 24 timmar
|
|
Antal deltagare med sammansatt resultat för mödrasjuklighet = 1
Tidsram: i genomsnitt 24 timmar
|
Sammansatt maternell morbiditetspoäng består av en räkning av postpartumblödning, transfusion, hysterektomi, placentabortfall, chorioamnionit, axeldystoki, episiotomi, skärsår av högre ordning och inläggning på intensivvårdsavdelning. Den sammansatta poängen beräknades som en poäng på 1 för varje indikation på moderns sjuklighet, det vill säga att deltagaren upplevde minst en morbiditet, och komponenterna viktas lika. Deltagare som inte hade några bevis för de fördefinierade mödrasjukligheterna får därefter poängen 0. Minimum är 0 och maximum är 1. |
i genomsnitt 24 timmar
|
|
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: 30 minuter från läkemedelsadministration
|
Mer än 500 cc blod utstötts under en vaginal förlossning eller mer än 1000 cc blod utdrivits under ett kejsarsnitt
|
30 minuter från läkemedelsadministration
|
|
Antal foster med pulsinbromsningar
Tidsram: 30 minuter från läkemedelsadministration
|
Antal foster med fostrets hjärtfrekvensminskning inom 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
30 minuter från läkemedelsadministration
|
|
Antal foster med fetal bradykardi
Tidsram: 30 minuter från läkemedelsadministration
|
Antal foster med fetal bradykardi (<110 slag per minut i >10 minuter inom 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
|
30 minuter från läkemedelsadministration
|
|
Antal nyfödda med sammansatt resultat för neonatal = 1
Tidsram: Dag 1
|
Sammansatt neonatalt resultat var för någon av följande sjuklighet: inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), andningsstöd (CPAP, näskanyl, intubation), odlingsbeprövad sepsis, radiografiskt bevisad intrakraniell blödning, nekrotiserande enterokolit, hypoglykemi (för de spädbarn fick sockerkontrollerad), och neonatal död. Den sammansatta poängen beräknades som en poäng på 1 för varje indikation på neonatal sjuklighet - nyfödda som upplevt minst en sjuklighet och komponenterna får lika vikt. Patienter som inte hade några bevis för de fördefinierade neonatala sjukligheterna får därefter poängen 0. Minimum är 0 och maximum är 1. |
Dag 1
|
|
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Dag 1
|
Neonatalt utfall - Antal nyfödda med hypoglykemi (blodsocker <50). Denna population inkluderar endast de nyfödda som hade hälstickor för att kontrollera sitt blodsocker, vilket inte är en allmän praxis och inte krävdes av protokollet eller IRB. De nyfödda som inkluderades var de som uppfyllde barnkammarens riskbaserade protokoll för att kontrollera blodsocker efter födseln (ex: spädbarn till diabetiska mödrar, fostertillväxtbegränsning, makrosomi eller symtom som tyder på hypoglykemi) |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
11 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (FAKTISK)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-1441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .