무산부인 환자의 분만 유도를 위한 프로프라놀롤 대 위약
2020년 1월 2일 업데이트: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
무산부인 환자의 분만을 유도하기 위한 프로프라놀롤 대 위약: 이중 맹검 무작위 통제 시험
분만 유도를 위해 Mount Sinai Medical Center의 분만실에 입원한 여성에게 무작위 전향적 시험이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
분만 유도는 분만의 시작을 유도하고 태아 분만을 유도하기 위해 수행되는 일반적인 산과 절차입니다.
일부 초기 연구에서는 분만 유도 시 제왕절개 비율이 증가할 가능성이 있다고 제안했지만, 보다 최근의 메타 분석에서는 유도가 이 비율에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
분만 유도에 대한 비선택적 베타 차단제인 프로프라놀롤의 효과를 입증하는 소규모 무작위 연구의 데이터가 있습니다.
이 문헌은 프로프라놀롤을 옥시토신 단독 투여에 비해 분만을 유도하기 위해 옥시토신과 함께 사용할 때 분만 시간이 감소하고 제왕절개율이 감소할 가능성이 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만을 유도하는 무산부 여성
- 임신 37주 초과
- 변칙적이지 않은 단일 머리 모양의 태아가 나타납니다.
제외 기준:
- 다태 임신, 알려진 태아 기형
- 산모의 심장 또는 고혈압 질환
- 만성 베타 차단제 사용
- 기관지 천식
- 즉시 분만을 위한 산모 또는 태아 적응증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤
IV 푸시 2mg
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Foley 또는 misoprostol 배치로 유도가 시작된 후 일회성 연구 약물인 IV 프로파놀롤을 투여하기까지 30분이 소요됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
정상 식염수 밀리리터 단위의 동등한 양
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Foley 또는 misoprostol 배치로 유도 시작 후 IV Saline 투여 30분이 경과합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 시작부터 분만까지의 시간
기간: 평균 24시간
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유도 시점(자궁 경부 성숙 또는 미소프로스톨 투여를 위한 폴리 풍선 배치 시점 기준)에서 영아 분만 시점까지.
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평균 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 배송 방식의 참가자 수
기간: 평균 24시간
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다양한 분만 방식의 수 - 질 분만 횟수, 진공 보조 질 분만, 겸자 보조 질 분만, 제왕절개
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평균 24시간
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잠재 기간
기간: 평균 24시간
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자궁경부 확장 6cm 미만으로 정의되는 잠복 진통 시간.
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평균 24시간
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모성 이환 종합 점수가 있는 참가자 수 = 1
기간: 평균 24시간
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복합 산모 이환율 점수는 산후 출혈, 수혈, 자궁절제술, 태반 박리, 융모양막염, 어깨 난산, 회음절개술, 상위 열상 및 ICU 입원으로 구성됩니다. 산모 이환율의 모든 징후에 대해 종합 점수는 1점으로 계산되었습니다. 즉, 참가자는 적어도 하나의 산모 이환율을 경험했으며 구성 요소에는 동일한 가중치가 부여됩니다. 미리 정의된 산모 이환율에 대한 증거가 없는 참가자는 이후에 0점을 받습니다. 최소값은 0이고 최대값은 1입니다. |
평균 24시간
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산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 투약 후 30분
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자연 분만 중 500cc 이상의 혈액이 배출되거나 제왕절개 중 1000cc 이상의 혈액이 배출됩니다.
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투약 후 30분
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심박수 감속이 있는 태아 수
기간: 투약 후 30분
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연구 약물 투여 30분 이내에 태아 심박수가 감소한 태아 수
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투약 후 30분
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태아 서맥이 있는 태아의 수
기간: 투약 후 30분
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태아 서맥이 있는 태아 수(연구 약물 투여 30분 이내에 >10분 동안 <110bpm)
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투약 후 30분
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신생아 결과 종합 점수가 있는 신생아 수 = 1
기간: 1일차
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복합 신생아 결과 점수는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, 호흡 보조(CPAP, 비강 캐뉼라, 삽관), 배양에서 입증된 패혈증, 방사선학적으로 입증된 두개내 출혈, 괴사성 장염, 저혈당증( 설탕 검사를 받았음), 신생아 사망. 복합 점수는 신생아 이환율의 모든 징후에 대해 1점으로 계산되었습니다. 하나 이상의 이환율을 경험한 신생아와 구성 요소에 동일한 가중치가 부여됩니다. 미리 정의된 신생아 이환율의 증거가 없는 환자는 이후에 0점을 부여합니다. 최소값은 0이고 최대값은 1입니다. |
1일차
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저혈당증이 있는 신생아 수
기간: 1일차
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신생아 결과 - 저혈당증이 있는 신생아 수(혈당 <50). 이 모집단에는 혈당을 확인하기 위해 힐스틱이 있는 신생아만 포함되며, 이는 보편적인 관행이 아니며 프로토콜이나 IRB에서 요구하지 않았습니다. 포함된 신생아는 출생 후 혈당을 측정하기 위한 보육원의 위험 기반 프로토콜을 충족한 사람들이었습니다(예: 당뇨병 산모의 영아, 태아 발육 제한, 거구증 또는 저혈당증을 시사하는 증상). |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
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- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-1441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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