Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол по сравнению с плацебо для индукции родов у нерожавших пациенток

2 января 2020 г. обновлено: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Пропранолол в сравнении с плацебо для индукции родов у нерожавших пациенток: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное проспективное исследование будет предложено женщинам, поступившим в родильное отделение Медицинского центра Mount Sinai для индукции родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Индукция родов является распространенной акушерской процедурой, которая проводится, чтобы спровоцировать начало родов и привести к рождению плода. В то время как некоторые ранние исследования предполагали возможное увеличение частоты кесарева сечения при индукции родов, более поздние метаанализы показали, что индукция не влияет на эту частоту. Имеются данные небольших рандомизированных исследований, демонстрирующих эффективность пропранолола, неселективного бета-блокатора, для индукции родов. Эта литература предполагает сокращение времени до родов и возможное снижение частоты кесарева сечения, когда пропранолол используется в сочетании с окситоцином для индукции родов по сравнению с монотерапией окситоцином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины проходят индукцию родов
  • >37 недель беременности
  • Неаномальный одноэлементный плод с головным предлежанием.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность, известные аномалии плода
  • Материнское сердечное или гипертоническое заболевание
  • Хроническое использование бета-блокаторов
  • Бронхиальная астма
  • Показания матери или плода к немедленному родоразрешению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропранолол
2 мг в/в толчок
После начала индукции с введением Фолея или мизопростола пройдет 30 минут до введения одноразового исследуемого препарата, пропанолола внутривенно.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
эквивалентное количество в миллилитрах физиологического раствора
После начала индукции с введением Фолея или мизопростола пройдет 30 минут до введения внутривенного физиологического раствора.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала индукции до доставки
Временное ограничение: в среднем 24 часа
Время индукции (в зависимости от времени установки баллона Фолея для созревания шейки матки или введения мизопростола) до момента рождения ребенка.
в среднем 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с различными способами доставки
Временное ограничение: в среднем 24 часа
Количество различных способов родоразрешения - количество вагинальных родов, вагинальных родов с помощью вакуума, вагинальных родов с помощью щипцов, кесарева сечения.
в среднем 24 часа
Продолжительность скрытого
Временное ограничение: в среднем 24 часа
Время скрытых родов определяется как раскрытие шейки матки <6 см.
в среднем 24 часа
Количество участников с совокупным баллом материнской заболеваемости = 1
Временное ограничение: в среднем 24 часа

Композитный показатель материнской заболеваемости состоит из подсчета послеродовых кровотечений, трансфузий, гистерэктомии, отслойки плаценты, хориоамнионита, дистоции плеча, эпизиотомии, разрывов более высокого порядка и госпитализации в ОИТ.

Совокупный балл был рассчитан как балл 1 для любого признака материнской заболеваемости, то есть участница испытала по крайней мере одну материнскую заболеваемость, и компоненты получили равные веса. Участникам, у которых не было признаков предопределенных материнских заболеваний, впоследствии присваивается 0 баллов. Минимум равен 0, а максимум равен 1.

в среднем 24 часа
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата
Выделение более 500 мл крови во время вагинальных родов или более 1000 мл крови во время кесарева сечения
30 минут после введения препарата
Количество плодов с замедлением сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата
Количество плодов с замедлением сердечного ритма в течение 30 минут после введения исследуемого препарата
30 минут после введения препарата
Количество плодов с брадикардией плода
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата
Количество плодов с брадикардией плода (<110 ударов в минуту в течение >10 минут в течение 30 минут после введения исследуемого препарата)
30 минут после введения препарата
Количество новорожденных с суммарной оценкой неонатального исхода = 1
Временное ограничение: 1 день

Составной оценкой неонатальных исходов была любая из следующих патологий: госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), респираторная поддержка (CPAP, носовая канюля, интубация), культурально подтвержденный сепсис, рентгенологически подтвержденное внутричерепное кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, гипогликемия (для тех младенцев, у которых проверяли сахар) и смерть новорожденных.

Совокупный балл рассчитывался как балл 1 для любого признака неонатальной заболеваемости — новорожденные, которые перенесли хотя бы одно заболевание, и компоненты имеют равные веса. Пациентам, у которых не было признаков предопределенных неонатальных заболеваний, впоследствии присваивается 0 баллов. Минимум — 0, максимум — 1.

1 день
Количество новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: 1 день

Неонатальный исход — число новорожденных с гипогликемией (глюкоза крови <50).

Эта популяция включает только новорожденных, у которых были пяточные палочки для проверки уровня глюкозы в крови, что не является универсальной практикой и не требуется протоколом или IRB. Включенные новорожденные были теми, кто соответствовал основанному на оценке риска протоколу родильного дома для проверки уровня глюкозы в крови после рождения (например, младенцы от матерей с диабетом, задержка роста плода, макросомия или симптомы, указывающие на гипогликемию).

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться