- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03348683
Пропранолол по сравнению с плацебо для индукции родов у нерожавших пациенток
Пропранолол в сравнении с плацебо для индукции родов у нерожавших пациенток: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины проходят индукцию родов
- >37 недель беременности
- Неаномальный одноэлементный плод с головным предлежанием.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность, известные аномалии плода
- Материнское сердечное или гипертоническое заболевание
- Хроническое использование бета-блокаторов
- Бронхиальная астма
- Показания матери или плода к немедленному родоразрешению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропранолол
2 мг в/в толчок
|
После начала индукции с введением Фолея или мизопростола пройдет 30 минут до введения одноразового исследуемого препарата, пропанолола внутривенно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
эквивалентное количество в миллилитрах физиологического раствора
|
После начала индукции с введением Фолея или мизопростола пройдет 30 минут до введения внутривенного физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала индукции до доставки
Временное ограничение: в среднем 24 часа
|
Время индукции (в зависимости от времени установки баллона Фолея для созревания шейки матки или введения мизопростола) до момента рождения ребенка.
|
в среднем 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с различными способами доставки
Временное ограничение: в среднем 24 часа
|
Количество различных способов родоразрешения - количество вагинальных родов, вагинальных родов с помощью вакуума, вагинальных родов с помощью щипцов, кесарева сечения.
|
в среднем 24 часа
|
|
Продолжительность скрытого
Временное ограничение: в среднем 24 часа
|
Время скрытых родов определяется как раскрытие шейки матки <6 см.
|
в среднем 24 часа
|
|
Количество участников с совокупным баллом материнской заболеваемости = 1
Временное ограничение: в среднем 24 часа
|
Композитный показатель материнской заболеваемости состоит из подсчета послеродовых кровотечений, трансфузий, гистерэктомии, отслойки плаценты, хориоамнионита, дистоции плеча, эпизиотомии, разрывов более высокого порядка и госпитализации в ОИТ. Совокупный балл был рассчитан как балл 1 для любого признака материнской заболеваемости, то есть участница испытала по крайней мере одну материнскую заболеваемость, и компоненты получили равные веса. Участникам, у которых не было признаков предопределенных материнских заболеваний, впоследствии присваивается 0 баллов. Минимум равен 0, а максимум равен 1. |
в среднем 24 часа
|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата
|
Выделение более 500 мл крови во время вагинальных родов или более 1000 мл крови во время кесарева сечения
|
30 минут после введения препарата
|
|
Количество плодов с замедлением сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата
|
Количество плодов с замедлением сердечного ритма в течение 30 минут после введения исследуемого препарата
|
30 минут после введения препарата
|
|
Количество плодов с брадикардией плода
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата
|
Количество плодов с брадикардией плода (<110 ударов в минуту в течение >10 минут в течение 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
30 минут после введения препарата
|
|
Количество новорожденных с суммарной оценкой неонатального исхода = 1
Временное ограничение: 1 день
|
Составной оценкой неонатальных исходов была любая из следующих патологий: госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), респираторная поддержка (CPAP, носовая канюля, интубация), культурально подтвержденный сепсис, рентгенологически подтвержденное внутричерепное кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, гипогликемия (для тех младенцев, у которых проверяли сахар) и смерть новорожденных. Совокупный балл рассчитывался как балл 1 для любого признака неонатальной заболеваемости — новорожденные, которые перенесли хотя бы одно заболевание, и компоненты имеют равные веса. Пациентам, у которых не было признаков предопределенных неонатальных заболеваний, впоследствии присваивается 0 баллов. Минимум — 0, максимум — 1. |
1 день
|
|
Количество новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: 1 день
|
Неонатальный исход — число новорожденных с гипогликемией (глюкоза крови <50). Эта популяция включает только новорожденных, у которых были пяточные палочки для проверки уровня глюкозы в крови, что не является универсальной практикой и не требуется протоколом или IRB. Включенные новорожденные были теми, кто соответствовал основанному на оценке риска протоколу родильного дома для проверки уровня глюкозы в крови после рождения (например, младенцы от матерей с диабетом, задержка роста плода, макросомия или симптомы, указывающие на гипогликемию). |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-1441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .