Propranololo contro placebo per l'induzione del travaglio in pazienti nullipare
2 gennaio 2020 aggiornato da: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propranololo contro placebo per l'induzione del travaglio in pazienti nullipare: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Verrà offerto uno studio prospettico randomizzato alle donne ammesse ai reparti del travaglio presso il Mount Sinai Medical Center per l'induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica comune, che viene eseguita per provocare l'inizio del travaglio e portare alla consegna del feto.
Mentre alcuni dei primi studi suggerivano un possibile aumento del tasso di taglio cesareo con l'induzione del travaglio, meta-analisi più recenti hanno dimostrato che l'induzione non influenza questo tasso.
Esistono dati provenienti da piccoli studi randomizzati che dimostrano l'efficacia del propranololo, un beta-bloccante non selettivo, per l'induzione del travaglio.
Questa letteratura suggerisce una diminuzione della quantità di tempo al parto e una possibile riduzione dei tassi di taglio cesareo quando il propranololo viene utilizzato in combinazione con l'ossitocina per l'induzione del travaglio rispetto alla sola ossitocina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio
- Età gestazionale >37 settimane
- Feto di presentazione cefalico singolo non anomalo.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla, anomalie fetali note
- Malattia cardiaca o ipertensiva materna
- Uso cronico di beta-bloccanti
- Asma bronchiale
- Indicazione materna o fetale per il parto immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Propranololo
2 mg di spinta IV
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Dopo che l'induzione è iniziata con il posizionamento di Foley o misoprostol, passeranno 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio una tantum, propanololo IV.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una quantità equivalente in millilitri di soluzione fisiologica
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Dopo l'inizio dell'induzione con il posizionamento di Foley o misoprostol, passeranno 30 minuti prima della somministrazione di soluzione salina IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio dell'induzione al parto
Lasso di tempo: media di 24 ore
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Il tempo di induzione (basato sul tempo di posizionamento del palloncino di foley per la maturazione cervicale o la somministrazione di misoprostolo) al momento del parto del neonato.
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media di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con varie modalità di consegna
Lasso di tempo: media di 24 ore
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Numero di varie modalità di parto - numero di parto vaginale, parto vaginale con vuoto assistito, parto vaginale assistito con forcipe, taglio cesareo
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media di 24 ore
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Durata del latente
Lasso di tempo: media di 24 ore
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Tempo di travaglio latente definito come <6 cm di dilatazione cervicale.
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media di 24 ore
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Numero di partecipanti con punteggio composito di morbilità materna = 1
Lasso di tempo: media di 24 ore
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Il punteggio composito di morbilità materna consiste in un conteggio di emorragia postpartum, trasfusione, isterectomia, distacco della placenta, corioamnionite, distocia di spalla, episiotomia, lacerazione di ordine superiore e ricovero in terapia intensiva. Il punteggio composito è stato calcolato come punteggio pari a 1 per qualsiasi indicazione di morbilità materna, ovvero il partecipante ha sperimentato almeno una morbilità materna e ai componenti viene assegnato lo stesso peso. Ai partecipanti che non avevano evidenza delle morbilità materne predefinite viene successivamente assegnato un punteggio pari a 0. Il minimo è 0 e il massimo è 1. |
media di 24 ore
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Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Più di 500 cc di sangue espulso durante un parto vaginale o più di 1000 cc di sangue espulso durante un taglio cesareo
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30 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Numero di feti con decelerazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Conteggio del feto con decelerazioni della frequenza cardiaca fetale entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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30 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Numero di feto con bradicardia fetale
Lasso di tempo: 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Conteggio del feto con bradicardia fetale (<110 bpm per >10 minuti entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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30 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Numero di neonati con punteggio composito dell'esito neonatale = 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio composito dell'esito neonatale era per una qualsiasi delle seguenti morbilità: ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), supporto respiratorio (CPAP, cannula nasale, intubazione), sepsi dimostrata da coltura, emorragia intracranica dimostrata radiograficamente, enterocolite necrotizzante, ipoglicemia (per quei neonati che aveva controllato lo zucchero) e morte neonatale. Il punteggio composito è stato calcolato come punteggio pari a 1 per qualsiasi indicazione di morbilità neonatale: ai neonati che hanno manifestato almeno una morbilità e ai componenti viene assegnato lo stesso peso. Ai pazienti che non avevano evidenza delle morbilità neonatali predefinite viene successivamente assegnato un punteggio pari a 0. Il minimo è 0 e il massimo è 1. |
Giorno 1
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Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esito neonatale - Numero di neonati con ipoglicemia (glicemia <50). Questa popolazione include solo i neonati che avevano i talloni per controllare la glicemia, che non è una pratica universale e non era richiesta dal protocollo o dall'IRB. I neonati inclusi erano quelli che soddisfacevano il protocollo basato sul rischio del nido per controllare la glicemia dopo la nascita (es: neonati di madri diabetiche, restrizione della crescita fetale, macrosomia o sintomi suggestivi di ipoglicemia) |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-1441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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