Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranolol vs. lumelääke synnytyksen käynnistämiseen keskeneräisillä potilailla

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: joanne stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Propranololi vs. lumelääke synnytyksen käynnistämiseen keskeneräisillä potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Naisille tarjotaan satunnaistettu prospektiivinen tutkimus Mount Sinai Medical Centerin synnytyskerroksille synnytyksen induktiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen käynnistäminen on yleinen synnytystoimenpide, joka suoritetaan synnytyksen käynnistämiseksi ja sikiön synnyttämiseksi. Vaikka jotkin varhaiset tutkimukset ehdottivat mahdollista lisääntynyttä keisarinleikkausten määrää synnytyksen induktion yhteydessä, uudemmat meta-analyysit ovat osoittaneet, että induktio ei vaikuta tähän määrään. Pienistä satunnaistetuista tutkimuksista on saatu tietoja, jotka osoittavat propranololin, ei-selektiivisen beetasalpaajan, tehokkuuden synnytyksen induktiossa. Tämä kirjallisuus viittaa synnytykseen kuluvan ajan lyhenemiseen ja mahdolliseen keisarinleikkaustiheyden vähenemiseen, kun propranololia käytetään yhdessä oksitosiinin kanssa synnytyksen käynnistämiseen verrattuna pelkkään oksitosiiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous naiset läpikäynnissä synnytyksen
  • >37 raskausviikkoa
  • Ei-poikkeava, yksittäinen pään muotoinen sikiö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia, tunnetut sikiön poikkeavuudet
  • Äidin sydän- tai verenpainetauti
  • Krooninen beetasalpaajan käyttö
  • Bronkiaalinen astma
  • Äidin tai sikiön indikaatio välittömään synnytykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Propranololi
2mg IV push
Lääke: Propranololi
Kun induktio on aloitettu Foley- tai misoprostolisijoituksella, kuluu 30 minuuttia ennen kertaluonteisen tutkimuslääkkeen, IV Propanololin, antamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaava määrä millilitroina normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Kun induktio aloitetaan Foleylla tai misoprostolilla, kuluu 30 minuuttia ennen suonensisäisen suolaliuoksen antamista
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika perehdytyksen alusta toimitukseen
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tuntia
Induktion aika (perustuu foley-pallon asettamisaikaan kohdunkaulan kypsymistä tai misoprostolin antamista varten) lapsen synnytysaikaan.
keskimäärin 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä eri toimitustavoilla
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tuntia
Eri toimitustapojen lukumäärä - emättimen synnytys, tyhjiöavusteinen emätinsynnytys, pihdiavusteinen emätinsynnytys, keisarinleikkaus
keskimäärin 24 tuntia
Latentin kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tuntia
Piilevän synnytyksen aika määritellään alle 6 cm kohdunkaulan laajenemiseksi.
keskimäärin 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden äitien sairastuvuuden yhdistelmäpistemäärä = 1
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tuntia

Äidin sairastuvuuspisteet koostuvat synnytyksen jälkeisistä verenvuodoista, verensiirroista, kohdunpoistosta, istukan irtoamisesta, suonikalvontulehduksesta, olkapään dystociasta, episiotomiasta, korkeamman asteen repeämistä ja teho-osastolle pääsystä.

Yhdistelmäpistemäärä laskettiin pistemääränä 1 mistä tahansa äidin sairastuvuuden osoituksesta, eli osallistujalla oli vähintään yksi äidin sairastuvuus, ja komponenteille annetaan sama paino. Osallistujille, joilla ei ollut näyttöä ennalta määritellyistä äitiyssairauksista, annetaan myöhemmin pistemäärä 0. Minimi on 0 ja maksimi 1.
keskimäärin 24 tuntia
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Yli 500 cc verta poistunut emättimen synnytyksen aikana tai yli 1000 cc verta poistunut keisarinleikkauksen aikana
30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Niiden sikiöiden määrä, joiden syke hidastuu
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Sikiömäärä, jossa sikiön syke hidastui 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Sikiön bradykardiaa sairastavien sikiöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Sikiön bradykardiaa sairastavien sikiöiden määrä (<110 bpm > 10 minuuttia 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta)
30 minuuttia lääkkeen antamisesta
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden vastasyntyneiden tulos on yhdistelmäpiste = 1
Aikaikkuna: Päivä 1

Vastasyntyneiden yhdistelmätulospistemäärä oli minkä tahansa seuraavan sairastuvuuden osalta: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsy, hengitystuki (CPAP, nenäkanyyli, intubaatio), viljelyllä todettu sepsis, radiografisesti todistettu kallonsisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, hypoglykemia (niille vauvoille, jotka sokeritarkastettu) ja vastasyntyneiden kuolema.

Yhdistelmäpistemäärä laskettiin pistemääränä 1 kaikista vastasyntyneiden sairastuvuuden osoituksista - vastasyntyneille, joilla on ollut vähintään yksi sairastuvuus, ja komponenteille annetaan sama paino. Potilaille, joilla ei ollut näyttöä ennalta määritetyistä vastasyntyneiden sairastuvuuksista, annetaan tämän jälkeen pistemäärä 0. Minimi on 0 ja maksimi 1.
Päivä 1
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1

Vastasyntyneiden tulos – Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden määrä (verensokeri <50).

Tämä populaatio sisältää vain vastasyntyneet, joilla oli kantapäät mittaamaan verensokerinsa, mikä ei ole yleinen käytäntö eikä sitä vaadittu protokollassa tai IRB:ssä. Mukana olivat vastasyntyneet, jotka täyttivät lastenhuoneen riskiperusteisen protokollan verensokerin tarkistamiseksi syntymän jälkeen (esim. diabeetikkojen äitien lapset, sikiön kasvun rajoittuminen, makrosomia tai hypoglykemiaan viittaavat oireet).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Stone, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-1441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa