普萘洛尔与安慰剂在未经产患者引产中的对比
2020年1月2日 更新者：joanne stone、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
普萘洛尔与安慰剂在未经产患者引产中的对比：一项双盲随机对照试验
将向进入西奈山医疗中心分娩楼层进行引产的妇女提供一项随机前瞻性试验。
研究概览
详细说明
引产是一种常见的产科手术，其目的是激发分娩并导致胎儿娩出。
虽然一些早期研究表明引产可能会增加剖宫产率，但最近的荟萃分析表明引产不会影响这一比率。
小型随机研究的数据证明了普萘洛尔（一种非选择性 β 受体阻滞剂）对引产的有效性。
该文献表明，与单独使用催产素相比，普萘洛尔与催产素联合用于引产可缩短分娩时间并可能降低剖宫产率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受引产的未生育妇女
- >37周胎龄
- 非异常的单胎头先露胎儿。
排除标准：
- 多胎妊娠，已知胎儿异常
- 母亲患有心脏病或高血压疾病
- 长期使用β受体阻滞剂
- 支气管哮喘
- 立即分娩的母体或胎儿指征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔
2mg 静脉注射
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在使用 Foley 或米索前列醇放置开始诱导后，将在 30 分钟后给予一次性研究药物，IV Propanolol。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
等量的生理盐水毫升数
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在使用 Foley 或米索前列醇放置开始诱导后，30 分钟后将经过 IV 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始诱导到分娩的时间
大体时间：平均24小时
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诱导时间（基于用于宫颈成熟的福利球囊放置时间或米索前列醇给药时间）至婴儿分娩时间。
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平均24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同分娩方式参加人数
大体时间：平均24小时
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各种分娩方式的数量——阴道分娩、真空助产、产钳助产、剖宫产的数量
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平均24小时
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潜伏期
大体时间：平均24小时
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潜产时间定义为宫颈扩张<6cm。
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平均24小时
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孕产妇发病率综合评分 = 1 的参与者人数
大体时间：平均24小时
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综合产妇发病率评分包括产后出血、输血、子宫切除术、胎盘早剥、绒毛膜羊膜炎、肩难产、会阴切开术、高阶撕裂伤和入住 ICU 的计数。 综合评分计算为孕产妇发病率的任何指标得分为 1，即参与者至少经历过一种孕产妇发病率，并且各组成部分具有相同的权重。 没有预定义孕产妇发病率证据的参与者随后获得 0 分。最小值为 0，最大值为 1。 |
平均24小时
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产后出血的参与者人数
大体时间：给药后30分钟
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阴道分娩期间排出的血液大于 500cc 或剖宫产期间排出的血液大于 1000cc
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给药后30分钟
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心率减慢的胎儿数量
大体时间：给药后30分钟
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研究药物给药后 30 分钟内胎心率减慢的胎儿计数
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给药后30分钟
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胎儿心动过缓的胎儿数量
大体时间：给药后30分钟
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有胎儿心动过缓的胎儿计数（研究药物给药后 30 分钟内 <110bpm 持续 >10 分钟）
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给药后30分钟
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新生儿结局综合评分 = 1 的新生儿数量
大体时间：第一天
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综合新生儿结局评分针对以下任何一种发病率：新生儿重症监护病房 (NICU) 入院、呼吸支持（CPAP、鼻插管、插管）、培养证实的败血症、影像学证实的颅内出血、坏死性小肠结肠炎、低血糖（对于那些检查了糖）和新生儿死亡。 综合得分被计算为新生儿发病率的任何迹象的 1 分 - 经历过至少一种发病率的新生儿和组件被赋予相同的权重。 没有预定义新生儿发病率证据的患者随后获得 0 分。最小值为 0，最大值为 1。 |
第一天
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低血糖新生儿数量
大体时间：第一天
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新生儿结局 - 低血糖（血糖 <50）的新生儿数量。 该人群仅包括使用脚后跟检查血糖的新生儿，这不是普遍做法，协议或 IRB 也没有要求。 包括的新生儿是那些符合托儿所基于风险的出生后检查血糖方案的新生儿（例如：糖尿病母亲的婴儿、胎儿生长受限、巨大儿或提示低血糖的症状） |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Stone, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- BLACK JW, CROWTHER AF, SHANKS RG, SMITH LH, DORNHORST AC. A NEW ADRENERGIC BETARECEPTOR ANTAGONIST. Lancet. 1964 May 16;1(7342):1080-1. doi: 10.1016/s0140-6736(64)91275-9. No abstract available.
- Moghadam AD, Jaafarpour M, Khani A. Comparison effect of oral propranolol and oxytocin versus oxytocin only on induction of labour in nulliparous women (a double blind randomized trial). J Clin Diagn Res. 2013 Nov;7(11):2567-9. doi: 10.7860/JCDR/2013/5704.3613. Epub 2013 Nov 10. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Aug;9(8):ZZ01.
- Kashanian M, Fekrat M, Zarrin Z, Ansari NS. A comparison between the effect of oxytocin only and oxytocin plus propranolol on the labor (a double blind randomized trial). J Obstet Gynaecol Res. 2008 Jun;34(3):354-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00790.x.
- Pergialiotis V, Frountzas M, Prodromidou A, Prapa S, Perrea DN, Vlachos GD. Propranolol and oxytocin versus oxytocin alone for induction and augmentation of labor: a meta-analysis of randomized trials. Arch Gynecol Obstet. 2016 Apr;293(4):721-9. doi: 10.1007/s00404-015-3991-8. Epub 2015 Dec 22.
- Pruyn SC, Phelan JP, Buchanan GC. Long-term propranolol therapy in pregnancy: maternal and fetal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 15;135(4):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(79)90436-8.
- Sanchez-Ramos L, Quillen MJ, Kaunitz AM. Randomized trial of oxytocin alone and with propranolol in the management of dysfunctional labor. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):517-20. doi: 10.1016/0029-7844(96)00223-2.
- Ikeda S, Tamaoki H, Akahane M, Nebashi Y. Effects of ritodrine hydrochloride, a beta 2-adrenoceptor stimulant, on uterine motilities in late pregnancy. Jpn J Pharmacol. 1984 Jul;35(3):319-26. doi: 10.1254/jjp.35.319.
- Meidahl Petersen K, Jimenez-Solem E, Andersen JT, Petersen M, Brodbaek K, Kober L, Torp-Pedersen C, Poulsen HE. beta-Blocker treatment during pregnancy and adverse pregnancy outcomes: a nationwide population-based cohort study. BMJ Open. 2012 Jul 19;2(4):e001185. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001185. Print 2012.
- Omar HA, Rhodes LA, Ramirez R, Arsich J, Einzig S. Alteration of human placental vascular tone by antiarrhythmic medications in vitro. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Dec;7(12):1197-203. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00498.x.
- Palomaki O, Uotila J, Tammela O, Kaila T, Lavapuro M, Huhtala H, Tuimala R. A double blind, randomized trial on augmentation of labour with a combination of intravenous propranolol and oxytocin versus oxytocin only. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.016. Epub 2005 Jul 26.
- Bigelow CA, Pan S, Overbey JR, Stone J. Propranolol for Induction of Labor in Nulliparas trial a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100301. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100301. Epub 2021 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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