経口サプリメントの浸透圧と回腸造瘻量
2018年11月2日 更新者：Christian Hvas、University of Aarhus
経口サプリメントの浸透圧は、回腸造瘻患者のストーマ排泄量とナトリウム利尿に影響しますか?
この二重盲検、実薬対照、クロスオーバー介入研究では、2 つの異なる経口サプリメントが回腸造瘻術の排泄量、尿中ナトリウム排泄量、腸内アクアポリン発現に及ぼす影響をテストしました。
調査の概要
詳細な説明
回腸造瘻術を受けた患者は、水分と電解質の調整されていない腸の損失に座りがちな体液と電解質の不均衡を経験する可能性があります。
経口サプリメントの浸透圧は、これらの損失に影響を与える可能性があります。
二重盲検、能動比較、クロスオーバー介入研究で、研究者らは、通常の水分摂取量 800 ml を等浸透圧 (300 mOsm/kg) または高浸透圧 (700 mOsm/kg) のいずれかの摂取に置き換えた場合の効果をテストします。両方の介入期間の前にベースライン データを収集した後、48 時間補充します。
結果の測定値は、ストーマ排出量、24 時間尿および尿中ナトリウム排泄量、ならびに腸内アクアポリン 3 および 8 発現でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -イレストミーは、組み入れの6週間以上前に確立されました
- 24 時間あたり少なくとも 100 ml の液体を飲むことができる
- 私は既知の炎症性腸疾患であり、医師の全体的評価（PGA）によって判断された臨床的寛解
- 過去 3 か月間の自己申告による体重変化が 5 kg 未満
除外基準:
- ラクトースを含む乳製品に対する自己申告の不耐性
- eGFRが30ml/分未満で定義される既知の腎不全
- HbA1C > 48 mmol/mol (6.5%) で定義される既知の糖尿病
- 現在の経管栄養または非経口輸液または週2回以上の栄養サポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：等浸透圧
等浸透圧経口サプリメント (276 mOsm/kg)
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48時間、24時間あたり800ml
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アクティブコンパレータ：高浸透圧
高浸透圧経口サプリメント (681 mOsm/kg)
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48時間、24時間あたり800ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマ出力
時間枠：24時間
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24 時間ストーマ産出量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の尿生産
時間枠：24時間
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24時間尿量(ml)
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24時間
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24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠：24時間
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24 時間ナトリウム (mmol)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hendrik Vilstrup, Professor、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータの公開。
アクセス可能なデータ プラットフォームでのデータ バックアップ。
IPD 共有時間枠
在学期間の最後の6ヶ月間、10年間
IPD 共有アクセス基準
定評のある研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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