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Osmolalität oraler Nahrungsergänzungsmittel und Ileostomie-Output

2. November 2018 aktualisiert von: Christian Hvas, University of Aarhus

Beeinflusst die Osmolalität oraler Nahrungsergänzungsmittel das Stoma-Output und die Natriurese bei Patienten mit Ileostomie?

Diese doppelblinde Crossover-Interventionsstudie mit aktiver Vergleichstherapie untersuchte die Auswirkungen von zwei verschiedenen oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf das Ausgangsvolumen des Ileostomas, die Natriumausscheidung im Urin und die intestinale Aquaporinexpression bei acht kompensierten Patienten mit einem Ileostoma und nicht auf die parenterale Heimernährung oder Flüssigkeitszufuhr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einem Ileostoma können aufgrund eines unregulierten intestinalen Wasser- und Elektrolytverlusts Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen auftreten. Die Osmolalität oraler Nahrungsergänzungsmittel kann diese Verluste beeinflussen. In einer doppelblinden Cross-over-Interventionsstudie mit aktivem Vergleich testeten die Forscher die Auswirkungen des Ersatzes von 800 ml der üblichen Flüssigkeitsaufnahme durch eine Zufuhr von entweder einem isoosmolaren (300 mOsm/kg) oder einem hyperosmolaren (700 mOsm/kg) Nahrungsergänzung während 48 Stunden nach der Erhebung der Ausgangsdaten vor beiden Interventionszeiträumen. Ergebnismessungen waren Stoma-Output-Volumen, 24-Stunden-Urin und Natriumausscheidung im Urin sowie intestinale Aquaporin-3- und 8-Expression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Ilestomie, die 6 Wochen oder länger vor dem Einschluss etabliert wurde
  • mindestens 100 ml Flüssigkeit pro 24 Stunden trinken können
  • i bekannte entzündliche Darmerkrankung, klinische Remission beurteilt nach globaler Beurteilung des Arztes (PGA)
  • weniger als 5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten, einschließlich Laktose
  • Bekannte Niereninsuffizienz, definiert durch eine eGFR von weniger als 30 ml/min
  • bekannter Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1C > 48 mmol/mol (6,5 %)
  • aktuelle enterale Sondenernährung oder parenterale Flüssigkeit oder Ernährungsunterstützung mehr als zweimal wöchentlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoosmolar
Isoosmolare orale Ergänzung (276 mOsm/kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Isoosmolar
48 Stunden, 800 ml alle 24 Stunden
Aktiver Komparator: Hyperosmolar
Hyperosmolare orale Ergänzung (681 mOsm/kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperosmolar
48 Stunden, 800 ml alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma-Ausgang
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Stoma-Ausgangsgewicht
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinproduktion
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Urinvolumen (ml)
24 Stunden
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Natrium (mmol)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-12-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung anonymisierter Daten. Datensicherung in zugänglicher Datenplattform.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der letzten 6 Monate der Studienzeit 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

etablierter Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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