Osmolalitet av orale kosttilskudd og ileostomiutgang
2. november 2018 oppdatert av: Christian Hvas, University of Aarhus
Påvirker osmolalitet av orale kosttilskudd stomi og natriurese hos pasienter med ileostomi?
Denne dobbeltblindede, aktive komparator-, cross-over-intervensjonsstudien testet virkningen av to forskjellige orale kosttilskudd på ileostomiutgangsvolum og urinutskillelse av natrium og intestinal aquaporinekspresjon hos åtte kompenserte pasienter med ileostomi og ikke på parenteral ernæring eller væskestøtte hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ileostomi kan oppleve væske- og elektrolyttubalanser sedondarisk til et uregulert tarmtap av vann og elektrolytter.
Osmolaliteten til orale kosttilskudd kan påvirke disse tapene.
I en dobbeltblindet, aktiv komparator, cross-over intervensjonsstudie, tester etterforskerne effekten av å erstatte 800 ml av det vanlige væskeinntaket med et inntak av enten en isoosmolar (300 mOsm/kg) eller hyperosmolar (700 mOsm/kg) tillegg i løpet av 48 timer, etter baseline datainnsamling før begge intervensjonsperiodene.
Utfallsmål var stomiutgangsvolum, 24-timers urin og natriumutskillelse i urinen, og intestinal aquaporin 3 og 8 uttrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller mer
- ilestomi etablert 6 uker eller mer før inkludering
- i stand til å drikke minst 100 ml væske per 24 timer
- jeg kjent inflammatorisk tarmsykdom, klinisk remisjon bedømt av legens globale vurdering (PGA)
- mindre enn 5 kg egenrapportert vektendring i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert intoleranse mot meieriprodukter, inkludert laktose
- kjent nyresvikt, definert av en eGFR mindre enn 30 ml/min
- kjent diabetes mellitus, definert ved en HbA1C > 48 mmol/mol (6,5 %)
- aktuell enteral sondeernæring eller parenteral væske eller ernæringsstøtte mer enn to ganger i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isoosmolar
Iso-osmolart oralt tilskudd (276 mOsm/kg)
|
48 timer, 800 ml per 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Hyperosmolar
Hyper-osmolart oralt tilskudd (681 mOsm/kg)
|
48 timer, 800 ml per 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomiutgang
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers stomiutgangsvekt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers urinvolum (ml)
|
24 timer
|
|
24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers natrium (mmol)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-12-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Offentliggjøring av anonymiserte data.
Datasikkerhetskopiering i tilgjengelig dataplattform.
IPD-delingstidsramme
I løpet av siste 6 måneder av studietiden, 10 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
etablert forsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .