口服补充剂的渗透压和回肠造口术输出
2018年11月2日 更新者：Christian Hvas、University of Aarhus
口服补充剂的渗透压是否会影响回肠造口术患者的造口排出量和尿钠排泄？
这项双盲、主动比较、交叉干预研究测试了两种不同口服补充剂对八名接受回肠造口术代偿患者的回肠造口术输出量、尿钠排泄和肠道水通道蛋白表达的影响，而不是家庭肠外营养或液体支持。
研究概览
详细说明
进行了回肠造口术的患者可能会经历体液和电解质失衡，这是由于肠道水和电解质失调失调所致。
口服补充剂的渗透压可能会影响这些损失。
在一项双盲、主动比较、交叉干预研究中，研究人员测试了用等渗 (300 mOsm/kg) 或高渗 (700 mOsm/kg) 替代 800 毫升常规液体摄入量的效果在两个干预期之前收集基线数据后，在 48 小时内补充。
结果指标是造口排泄量、24 小时尿液和尿钠排泄量以及肠道水通道蛋白 3 和 8 的表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 入组前 6 周或更长时间建立回肠造口术
- 每 24 小时能够饮用至少 100 毫升液体
- 我知道炎症性肠病，临床缓解由医生的整体评估 (PGA) 判断
- 在过去 3 个月内自我报告的体重变化少于 5 公斤
排除标准：
- 自我报告对乳制品不耐受，包括乳糖
- 已知肾功能不全，定义为 eGFR 小于 30 毫升/分钟
- 已知糖尿病，定义为 HbA1C > 48 mmol/mol (6.5%)
- 当前每周两次以上的肠内管饲或肠外液体或营养支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：等渗
等渗口服补充剂 (276 mOsm/kg)
|
48小时，每24小时800毫升
|
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有源比较器：高渗性
高渗口服补充剂 (681 mOsm/kg)
|
48小时，每24小时800毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气孔输出
大体时间：24小时
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24小时造口输出重量
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时尿量
大体时间：24小时
|
24小时尿量（毫升）
|
24小时
|
|
24小时尿钠排泄
大体时间：24小时
|
24 小时钠（毫摩尔）
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hendrik Vilstrup, Professor、University of Aarhus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名数据的发布。
可访问数据平台中的数据备份。
IPD 共享时间框架
在最后 6 个月的学习期间，10 年
IPD 共享访问标准
资深研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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