Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osmolalitet af orale kosttilskud og ileostomioutput

2. november 2018 opdateret af: Christian Hvas, University of Aarhus

Påvirker osmolalitet af orale kosttilskud stomioutput og natriurese hos patienter med en ileostomi?

Dette dobbeltblindede, aktive komparator-cross-over-interventionsstudie testede virkningen af ​​to forskellige orale kosttilskud på ileostomioutputvolumen og urinudskillelse af natrium og intestinal aquaporinekspression hos otte kompenserede patienter med en ileostomi og ikke på parenteral ernæring eller væskestøtte i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en ileostomi kan opleve væske- og elektrolyt-ubalancer sedondært til et ureguleret tarmtab af vand og elektrolytter. Osmolaliteten af ​​orale kosttilskud kan påvirke disse tab. I en dobbeltblindet, aktiv komparator, cross-over-interventionsundersøgelse tester efterforskerne virkningerne af at erstatte 800 ml af det sædvanlige væskeindtag med et indtag af enten en isoosmolær (300 mOsm/kg) eller hyperosmolær (700 mOsm/kg) tillæg i 48 timer efter baseline dataindsamling før begge interventionsperioder. Resultatmål var stomioutputvolumen, 24-timers urin og natriumudskillelse i urinen og intestinal aquaporin 3 og 8 udtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller mere
  • ilestomi etableret 6 uger eller mere før inklusion
  • i stand til at drikke mindst 100 ml væske pr. 24 timer
  • i kendt inflammatorisk tarmsygdom, klinisk remission vurderet af lægens globale vurdering (PGA)
  • mindre end 5 kg selvrapporteret vægtændring inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret intolerance over for mejeriprodukter, herunder laktose
  • kendt nyreinsufficiens, defineret ved en eGFR mindre end 30 ml/min
  • kendt diabetes mellitus, defineret ved en HbA1C > 48 mmol/mol (6,5 %)
  • løbende enteral sondeernæring eller parenteral væske eller ernæringsstøtte mere end to gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoosmolar
Iso-osmolært oralt tilskud (276 mOsm/kg)
Kosttilskud: Isoosmolar
48 timer, 800 ml pr. 24 timer
Aktiv komparator: Hyperosmolær
Hyper-osmolært oralt tilskud (681 mOsm/kg)
Kosttilskud: Hyperosmolær
48 timer, 800 ml pr. 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomi output
Tidsramme: 24 timer
24 timers stomiudgangsvægt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinproduktion
Tidsramme: 24 timer
24 timers urinvolumen (ml)
24 timer
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 24 timer
24-timers natrium (mmol)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-12-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af anonymiserede data. Datasikkerhedskopiering i tilgængelig dataplatform.

IPD-delingstidsramme

I løbet af sidste 6 måneders studieperiode, 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

etableret forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Isoosmolar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner