Осмоляльность пероральных добавок и выход через илеостому
2 ноября 2018 г. обновлено: Christian Hvas, University of Aarhus
Влияет ли осмоляльность пероральных добавок на выход из стомы и натрийурез у пациентов с илеостомой?
В этом двойном слепом активном сравнительном перекрестном интервенционном исследовании изучалось влияние двух различных пероральных добавок на объем продукции через илеостому, экскрецию натрия с мочой и экспрессию аквапорина в кишечнике у восьми компенсированных пациентов с илеостомой, а не на домашнем парентеральном питании или жидкостной поддержке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с илеостомой могут испытывать дисбаланс жидкости и электролитов, обусловленный нерегулируемой кишечной потерей воды и электролитов.
Осмоляльность пероральных добавок может влиять на эти потери.
В двойном слепом активном сравнительном перекрестном интервенционном исследовании исследователи проверяют эффекты замены 800 мл обычного потребления жидкости потреблением изоосмолярной (300 мОсм/кг) или гиперосмолярной (700 мОсм/кг) жидкости. добавки в течение 48 часов после сбора исходных данных перед обоими периодами вмешательства.
Исходными показателями были объем выделений из стомы, 24-часовая экскреция мочи и натрия с мочой, экспрессия кишечных аквапоринов 3 и 8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- илестома установлена за 6 недель или более до включения
- способен выпивать не менее 100 мл жидкости в сутки
- известное воспалительное заболевание кишечника, клиническая ремиссия по общей врачебной оценке (PGA)
- изменение веса менее чем на 5 кг за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- самосообщение о непереносимости молочных продуктов, включая лактозу
- известная почечная недостаточность, определяемая рСКФ менее 30 мл/мин.
- известный сахарный диабет, определяемый HbA1C > 48 ммоль/моль (6,5%)
- текущее энтеральное питание через зонд или парентеральное введение жидкости или нутритивная поддержка более двух раз в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изоосмолярный
Изоосмолярная пероральная добавка (276 мОсм/кг)
|
48 часов, 800 мл в сутки
|
|
Активный компаратор: Гиперосмолярный
Гиперосмолярная пероральная добавка (681 мОсм/кг)
|
48 часов, 800 мл в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход стомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Выходной вес стомы за 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая выработка мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем мочи за 24 часа (мл)
|
24 часа
|
|
24-часовая экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой натрий (ммоль)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-12-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Публикация обезличенных данных.
Резервное копирование данных в доступной платформе данных.
Сроки обмена IPD
В течение последних 6 месяцев периода обучения, 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
признанный исследователь
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .