Osmolalidade de Suplementos Orais e Saída de Ileostomia
2 de novembro de 2018 atualizado por: Christian Hvas, University of Aarhus
A osmolalidade dos suplementos orais afeta a saída do estoma e a natriurese em pacientes com ileostomia?
Este estudo de intervenção duplo-cego, comparador ativo e cruzado testou o impacto de dois suplementos orais diferentes no volume de saída da ileostomia e excreção urinária de sódio e expressão intestinal de aquaporina em oito pacientes compensados com uma ileostomia e não em nutrição parenteral domiciliar ou suporte de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ileostomia podem apresentar desequilíbrios de fluidos e eletrólitos secundários a uma perda intestinal desregulada de água e eletrólitos.
A osmolaridade dos suplementos orais pode afetar essas perdas.
Em um estudo de intervenção duplo-cego, comparador ativo e cruzado, os investigadores testaram os efeitos da substituição de 800 ml da ingestão habitual de líquidos por uma ingestão de isoosmolar (300 mOsm/kg) ou hiperosmolar (700 mOsm/kg) suplemento durante 48 horas, após a coleta de dados de linha de base antes de ambos os períodos de intervenção.
As medidas de desfecho foram volume de saída do estoma, urina de 24 horas e excreção urinária de sódio e aquaporina intestinal 3 e 8 expressões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- ilestomia estabelecida 6 semanas ou mais antes da inclusão
- capaz de beber pelo menos 100 ml de líquido por 24 horas
- eu conheço doença inflamatória intestinal, remissão clínica julgada pela avaliação global do médico (PGA)
- menos de 5 kg de alteração de peso autorreferida durante os últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- autorrelato de intolerância a produtos lácteos, incluindo lactose
- insuficiência renal conhecida, definida por eGFR inferior a 30 ml/min
- diabetes mellitus conhecido, definido por HbA1C > 48 mmol/mol (6,5%)
- alimentação enteral atual ou fluido parenteral ou suporte nutricional mais de duas vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Isoomolar
Suplemento oral isosmolar (276 mOsm/kg)
|
48 horas, 800 ml por 24 horas
|
|
Comparador Ativo: Hiperosmolar
Suplemento oral hiperosmolar (681 mOsm/kg)
|
48 horas, 800 ml por 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saída do estoma
Prazo: 24 horas
|
Peso de saída do estoma de 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de urina de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Volume de urina de 24 horas (ml)
|
24 horas
|
|
Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Sódio 24 horas (mmol)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-12-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação de dados anonimizados.
Backup de dados em plataforma de dados acessível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante os últimos 6 meses de período de estudo, 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisador estabelecido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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