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Osmolalità dei supplementi orali e uscita ileostomica

2 novembre 2018 aggiornato da: Christian Hvas, University of Aarhus

L'osmolalità degli integratori orali influisce sull'uscita dello stoma e sulla natriuresi nei pazienti con ileostomia?

Questo studio di intervento incrociato, di confronto attivo, in doppio cieco, ha testato l'impatto di due diversi integratori orali sul volume di uscita dell'ileostomia e sull'escrezione urinaria di sodio e sull'espressione dell'acquaporina intestinale in otto pazienti compensati con un'ileostomia e non sulla nutrizione parenterale domiciliare o sul supporto fluido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ileostomia possono sperimentare squilibri di liquidi ed elettroliti secondari a una perdita intestinale non regolata di acqua ed elettroliti. L'osmolalità degli integratori orali può influenzare queste perdite. In uno studio di intervento incrociato, di confronto attivo, in doppio cieco, i ricercatori testano gli effetti della sostituzione di 800 ml della normale assunzione di liquidi con un'assunzione di un isoosmolare (300 mOsm/kg) o di un iperosmolare (700 mOsm/kg) supplemento durante 48 ore, dopo la raccolta dei dati di base prima di entrambi i periodi di intervento. Le misure di esito erano il volume di uscita dello stoma, l'urina delle 24 ore e l'escrezione urinaria di sodio e l'espressione dell'acquaporina intestinale 3 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • ilestomia stabilita 6 settimane o più prima dell'inclusione
  • in grado di bere almeno 100 ml di liquidi nelle 24 ore
  • malattia infiammatoria intestinale nota, remissione clinica giudicata dalla valutazione globale del medico (PGA)
  • variazione di peso autodichiarata inferiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • autodichiarata intolleranza ai latticini, compreso il lattosio
  • insufficienza renale nota, definita da un eGFR inferiore a 30 ml/min
  • diabete mellito noto, definito da un HbA1C > 48 mmol/mol (6,5%)
  • corrente nutrizione enterale o fluidi parenterali o supporto nutrizionale più di due volte alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isosmolare
Integratore orale isosmolare (276 mOsm/kg)
Integratore alimentare: Isosmolare
48 ore, 800 ml ogni 24 ore
Comparatore attivo: Iperosmolare
Integratore orale iperosmolare (681 mOsm/kg)
Integratore alimentare: Iperosmolare
48 ore, 800 ml ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita dello stoma
Lasso di tempo: 24 ore
Peso in uscita dallo stoma 24 ore su 24
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Volume di urina delle 24 ore (ml)
24 ore
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Sodio nelle 24 ore (mmol)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-12-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione di dati anonimizzati. Backup dei dati in una piattaforma dati accessibile.

Periodo di condivisione IPD

Durante gli ultimi 6 mesi del periodo di studio, 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatore affermato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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