Osmolalność doustnych suplementów i wyjście ileostomii
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Christian Hvas, University of Aarhus
Czy osmolalność doustnych suplementów wpływa na wydajność stomii i natriurezę u pacjentów z ileostomią?
W tym podwójnie ślepym, aktywnym porównawczym badaniu interwencyjnym naprzemiennym oceniano wpływ dwóch różnych doustnych suplementów na objętość wydzieliny z ileostomii i wydalanie sodu z moczem oraz ekspresję akwaporyny w jelitach u ośmiu pacjentów z wyrównaną wartością ileostomii, a nie na żywienie pozajelitowe w domu lub wspomaganie płynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z ileostomią mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej prowadzące do nieuregulowanej utraty wody i elektrolitów z jelit.
Osmolalność doustnych suplementów może wpływać na te straty.
W podwójnie ślepym, aktywnym porównawczym badaniu interwencyjnym, badacze testują efekty zastąpienia 800 ml zwykłego spożycia płynów spożyciem izoosmolarnego (300 mOsm/kg) lub hiperosmolarnego (700 mOsm/kg). uzupełnienie w ciągu 48 godzin, po zebraniu danych wyjściowych przed obydwoma okresami interwencji.
Miernikami wyników były objętość wydalanej ze stomii, dobowe wydalanie moczu i sodu z moczem oraz ekspresja jelitowa akwaporyny 3 i 8.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej
- ilestomia ustalona co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
- w stanie wypić co najmniej 100 ml płynów w ciągu 24 godzin
- znane nieswoiste zapalenie jelit, remisja kliniczna oceniana na podstawie ogólnej oceny lekarskiej (PGA)
- zmiana masy ciała o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszanej przez siebie nietolerancji produktów mlecznych, w tym laktozy
- znana niewydolność nerek, określona przez eGFR poniżej 30 ml/min
- znana cukrzyca, określona przez HbA1C > 48 mmol/mol (6,5%)
- bieżące żywienie przez zgłębnik dojelitowy lub płyn pozajelitowy lub wsparcie żywieniowe częściej niż dwa razy w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izoosmolarny
Izoosmolarny suplement doustny (276 mOsm/kg)
|
48 godzin, 800 ml na 24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Hiperosmolarny
Hiperosmolarny suplement doustny (681 mOsm/kg)
|
48 godzin, 800 ml na 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście ze stomii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinna waga wyjściowa ze stomii
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna produkcja moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinna objętość moczu (ml)
|
24 godziny
|
|
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny sód (mmol)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-12-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Publikacja zanonimizowanych danych.
Backup danych w dostępnej platformie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu ostatnich 6 miesięcy studiów, 10 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
uznany badacz
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .