Osmolalidad de suplementos orales y rendimiento de ileostomía
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Christian Hvas, University of Aarhus
¿La osmolalidad de los suplementos orales afecta el gasto del estoma y la natriuresis en pacientes con ileostomía?
Este estudio de intervención cruzado, de comparación activa, doble ciego, probó el impacto de dos suplementos orales diferentes en el volumen de salida de la ileostomía y la excreción urinaria de sodio y la expresión de acuaporina intestinal en ocho pacientes compensados con una ileostomía y que no recibían nutrición parenteral en el hogar o soporte de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una ileostomía pueden experimentar desequilibrios de líquidos y electrolitos secundarios a una pérdida intestinal no regulada de agua y electrolitos.
La osmolalidad de los suplementos orales puede afectar estas pérdidas.
En un estudio de intervención cruzada, de comparación activa, doble ciego, los investigadores probaron los efectos de sustituir 800 ml de la ingesta habitual de líquidos con una ingesta de isoosmolar (300 mOsm/kg) o hiperosmolar (700 mOsm/kg) suplementar durante 48 horas, luego de la recolección de datos basales antes de ambos períodos de intervención.
Las medidas de resultado fueron el volumen de salida del estoma, la orina de 24 horas y la excreción urinaria de sodio, y las expresiones intestinales de acuaporina 3 y 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ilestomía establecida 6 semanas o más antes de la inclusión
- capaz de beber al menos 100 ml de líquido cada 24 horas
- i enfermedad inflamatoria intestinal conocida, remisión clínica juzgada por evaluación global del médico (PGA)
- menos de 5 kg de cambio de peso autoinformado durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- intolerancia autoinformada a los productos lácteos, incluida la lactosa
- insuficiencia renal conocida, definida por una eGFR inferior a 30 ml/min
- diabetes mellitus conocida, definida por una HbA1C > 48 mmol/mol (6,5 %)
- Alimentación por sonda enteral actual o líquido parenteral o apoyo nutricional más de dos veces por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Isoosmolar
Suplemento oral isoosmolar (276 mOsm/kg)
|
48 horas, 800 ml por 24 horas
|
|
Comparador activo: Hiperosmolar
Suplemento oral hiperosmolar (681 mOsm/kg)
|
48 horas, 800 ml por 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida del estoma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Peso de salida del estoma de 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Volumen de orina de 24 horas (ml)
|
24 horas
|
|
Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Sodio de 24 horas (mmol)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hendrik Vilstrup, Professor, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-12-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicación de datos anonimizados.
Respaldo de datos en plataforma de datos accesible.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante los últimos 6 meses del período de estudio, 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
investigador establecido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Isoosmolar
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRetiradoÉmbolos pulmonares múltiplesEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminadoCarcinoma hepatocelularFrancia